GASTRITOL® picături orale, soluţie

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20119 din 31.12.2013
nr. 20120 din 31.12.2013
nr. 20121 din 31.12.2013
 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 
GASTRITOL®
 
picături orale, soluţie
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Gastritol®
 
DCI-ul substanţei (substanţelor) active
 
Combinaţie
 
COMPOZIŢIA
 
100 ml picături orale, soluţie conţin:
substanţe active: extract fluid de părţi aeriene de coada racului (Potentilla anserina L) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 %(v/v) 35 ml; extract fluid de flori de muşeţel (Matricaria recutita L.) (1:1,7-2,2) extragent: etanol 45% (v/v) 20 ml; extract fluid de rădacina de lemn dulce (Glycyrrhiza glabra) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 15 ml; extract fluid de rizomi de angelică (Angelica archangelica L.) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 5 ml; extract fluid de părţi aeriene de schinel (Cnicus benedictus L.) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 5 ml; extract fluid de părţi aeriene de pelin (Artemisia absinthium L.) (1:1,7-2,2), extragent: etanol 40 % (v/v) 5 ml;
excipienţi: apa purificata, etanol 96%.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Picături orale, solutie.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Soluţie transparentă de culoare brună.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Remedii utilizate la dereglări funcţionale ale tractului gastrointestinal, plante, А03АХ
 
PROPRIETĂŢILE FARFARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Produsul conţine o serie de substanţe active, care manifestă atât efect local la nivelul tractului gastrointestinal, cât şi efect central asupra funcţiilor secretorii şi motorii ale stomacului. Coada racului (Potentilla anserina L.) posedă acţiune spasmolitică la nivelul muşchilor tractului gastrointestinal. Rădacina de lemn dulce (Glycyrrhiza glabra) conţine acid glicirizinic, cu acţiune antiinflamatoare  puternică şi de stimulare a formării ţesutului granular, reduce, de asemenea, tonusul şi motilitatea tractului gastrointestinal (efect spasmolitic). Creşte vascularizarea mucoasei gastrice. Muşeţelul (Matricariae recutita L.) are efecte antiinflamatorii, antialergice şi regeneratorii. Camazulenul pătrunde rapid şi profund în mucoasă. Activarea sistemului hipofizo-adrenal conduce la o eliberare crescută de cordicotropină şi cortizon. În acelaş timp, -farnesenul şi -bisabololul prezintă efecte antiinflamatorii şi antialergice. Schinel (Cnicus benedictus L.) conţine glicozidul amar cnicina, care similar tuturor sbstanţelor amare conţinute în rizomii de angelică (Angelica archangelica L.) îmbunătaţesc fluxul sanguin la nivelul tractului gastrointestinal, accelerând vindecarea ulcerelor şi a leziunilor mucoasei gastrice. Substanţa amară conţinută în pelin (Artemisia absinthium L.) creşte tonusul în cascadă a stomacului şi ameliorează simptomele sindromului gastro-cardial.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
Nu au fost efectuate studii specifice farmacocinetice pentru Gastritol®.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Dispepsie funcţională, flatulenţă, gastrite, inclusiv gastrită cronică hiperacidă, tratamentul complex al ulcerului gastric şi duodenal.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Dacă nu este indicat altfel, se vor administra câte 20-30 picături diluate într-o cantitate mică de lichid, de 3 ori pe zi, în timpul mesei. În cazuri acute şi severe - câte 15-25 picături la fiecare 30 minute - 1 oră. Aceiaşi scema de tratament se utilizează în cazul tratamentului repetat. Durata tratamentului constituie 3-4 săptămâni. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 2 luni.
 
REACŢII ADVERSE
 
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare - la pacienţii cu hipersensibilitate cutanată pot apărea reacţii cutanate de tipul arsurilor solare la expunerea la radiaţia solară intensă.
Tulburări ale sistemului imunitar: în caz de hipersensibilitate individuală la componentele preparatului în literatura de specialitate au fost descrise reacţii alergice cutanate (eritem, erupţie cutanată, prurit) şi reacţii din partea tractului  gastrointestinal (greaţă, vărsături), tulburarea echilibrului electrolitic.
Cu toate acestea, asemenea reacţii adverse la utilizarea preparatului Gastritol nu au fost raportate.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare alt excipient al medicamentului.
 
SUPRADOZAJ
 
În caz de supradozaj accidental probabilitatea riscului pentru sănătatea umană lipseşte, respectiv, măsuri speciale nu sunt necesare.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Gastritol conţine 40 vol. % alcool etilic. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Flocularea sau opacifierea, observate în cazul formelor farmaceutice lichide produse pe bază de plante, nu provoacă reacţii adverse şi nu reduce eficacitatea medicamentului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În lipsa experienţei clinice medicamentul nu ar trebui administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea preparatului în intervalul de doze terapeutice nu afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
 
Nu se cunosc.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Picături orale, soluţie, câte 20 ml, 50 ml, 100 ml în flacon cu dop-picurător.
Cate 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
 
PĂSTRARE
 
A se pastra la temeratura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
Termenul de valabilitate dupa prima deschidere este 3 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Fără prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Iunie 2013.
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Germania
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germania
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 (22) 88-43-38)
La Inceput