GASTRAKTIV capsule

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20531 din 29.04.2014

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

GASTRAKTIV

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Gastraktiv

DCI-ul substanţei active

Domperidonum

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: domperidonă (sub formă de maleat de domperidonă) - 10 mg;
excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. Mărimea capsulei – N 2.
Culoarea capsulei: corpul şi capacul de culoare crem sau corpul - roz opac şi capacul – verde-deschis.
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii pentru tratamentul dereglărilor funcționale ale tractului gastreointestinal. Propulsive, A03FA03.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Domperidona este un remediu antiemetic, stimulator al peristaltismului tractului gastrointestinal. Antagonist al dopaminei ce manifestă proprietăţi similare metoclopramidei şi ale unor remedii neuroleptice pentru administrare orală.
Efectul antiemetic se datorează asocierii acţiunii periferice (gastrocinetice) şi antagonismului faţă de receptorii de dopamină în zona trigger a chemoreceptorilor. La administrarea pe cale orală domperidona măreşte durata contracţiilor antrale și duodenale, grăbeşte evacuarea gastrică a lichidelor şi a alimentelor semisolide la persoanele sănătoase, alimentelor solide la pacienţii la care evacuarea este întârziată şi măreşte presiunea sfincterului esofagian inferior la persoanele sănătoase. Nu influenţează secreţia gastrică.
Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Domperidona este rapid absorbită după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă timp de 30-60 minute. Biodisponibilitatea absolută scade în cazul administrării orale de domperidonă (aproximativ 15%) și este determinată de metabolizarea extensivă la nivelul primului pasaj în peretele intestinal şi în ficat.

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20531 din 29.04.2014

Anexa 1

Deşi biodisponibilitatea domperidonei e mai mare atunci când este administrată de persoanele sănătoase, la pacienţii cu simptome gastrointestinale, domperidona trebuie să se administreze cu 15-30 minute înainte de masă. Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbţia. Biodisponibilitatea scade în cazul administrării anterioare de cimetidină şi bicarbonat de sodiu. În cazul administrării în urma unui consum de alimente, deasemenea se mărește timpul de absorbţie. Distribuție Domperidona cumulează și nu-și induce propria metabolizare, atingînd concentraţia plasmatică maximă timp de 90 minute. După două săptămâni de la începutul administrării a cîte 30 mg de domperidonă pe zi, concentrația plasmatică atinge 21 mg/ml, iar după administrarea primei doze – 18 mg/ml. Domperidona se leagă de proteinele plasmatice în raport de 91-93%. Metabolism Domperidona este metabolizată rapid la nivelul hepatic şi se extinde prin hidroxilare şi N-dezalchilare. Eliminare Se elimină prin urină în proporție de 31% şi prin masele fecale, respectiv 66%. Sub formă nemodificată cantitatea eliminată este mică (10% din eliminarea prin masele fecale şi aproximativ 1% din excreţia urinară). Timpul de înjumătăţire constituie 7-9 ore la voluntarii sănătoşi, dar este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

INDICAȚII TERAPEUTICE

Dispepsie deseori asociată cu o golire gastrică intârziată, reflux gastroesofagian și esofagite: senzație de distensie epigastrică și abdominală, dureri la nivelul abdomenului superior, eructații, flatulență, senzația de arsură din capul pieptului determinată de regurgitarea gastrică (refluxul conținutului stomacului în esofag). Greața și voma de origine funcțională, organică, infecțioasă sau dietetică, indusă de radioterapie sau medicamente.
Greață și vomă provocată de antagoniști ai dopaminei, cum sunt cei folosiți în boala Parkinson (L-dopa și bromocriptină).

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Intern.

Dispepsie cronică

Adulţi și adolescenți cu vîrsta peste 12 ani: cîte 10 mg (o capsulă) de 3-4 ori/zi, cu 15-30 minute înainte de mese, și dacă este necesar, încă o capsulă înainte de culcare.
Copii cu masa corporală peste 35 kg: cîte 10 mg (o capsulă) de 2 ori/zi, cu 15-30 minute înainte de mese, și dacă este necesar, încă o capsulă înainte de culcare.
Cînd rezultatele nu sunt satisfăcătoare, doza de mai sus poate fi dublată, atît la adulți cît și la copii.
Stări acute și subacute (în special greața și voma): cîte 20 mg (2 capsule) de 3-4 ori/zi, înainte de mese și înainte de culcare.
Doza zilnică maximă recomandată este de 80 mg.
Durata inițială a tratamentului este patru săptămîni.
Pacienții trebuie reevaluați după patru săptămîni și se decide necesitatea continuării tratamentului.

REACȚII ADVERSE

Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată conform convenției MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – șoc anafilactic, reacții anafilactice, angioedem.
Tulburări endocrine: rare – creșterea concentrației plasmatice a prolactinei.
Tulburări psihice: foarte rare – agitație, nervozitate.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – reacții extrapiramidale, convulsii, somnolență, cefalee.
Tulburări cardiace: foarte rare – aritmii ventriculare.
Tulburări gastrointestinale: foarte rare – crampe intestinale tranzitorii.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – urticarie, prurit, erupții cutanate tranzitorii.
Tulburări ale apartului genital și sânului: rare – galactoree, ginecomastie, amenoree.
Investigații diagnostice: foarte rare – anomalii ale testelor hepatice.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la domperidonă, tumoare pituitară.
Copii cu masa corporală sub 35 kg.
Acest medicament nu trebuie administrat în cazurile în care stimularea motilității gastrice poate fi nocivă: hemoragie gastrointestinală, obstrucție mecanică sau perforație a esofagului.
Perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ

Simptome: somnolență, dezorientare și reacții extrapiramidale, mai ales la copii. Tratament: nu există un antidot specific pentru domperidonă, se administrează carbune activat și se recomandă supravegherea atentă a pacientului.
Tratamentul suportiv.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se va administra cu prudență la pacienții cu disfuncții hepatice și renale. Trebuie monitorizaţi pacienții cu durata prelungită a tratamentului. Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranța la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Se utilizează în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate depăsesc riscul potențial. Preparatul este contraindicat în perioada de alăptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi activităţile ce necesită performanţe psihomotorii riguroase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Administrarea concomitentă de medicamente anticolinergice poate antagoniza efectul antidispeptic al domperidonei. Medicamentele antisecretoare și antiacide nu trebuie administrate simultan cu domperidona, deoarece ele îi diminueaza eficacitatea. Datorită efectului gastrocinetic, ar putea influența absorbția medicamentelor administrate intern concomitent, în special cele cu absorție specifică. Totusi, la pacienții care folosesc deja paracetamol sau digoxină, administrarea concomitentă a domperidonei nu influentează nivelele plasmatice ale acestor medicamente. Domperidona poate fi asociată cu neurolepticele, a căror acțiune nu o potențează; cu agoniști dopaminergici (bromocriptina, L-dopa), ale căror efecte periferice secundare nedorite (dereglări digestive, greață sau vomă) se anulează făra a neutraliza proprietățile lor central de bază.

Incompatibilităţi

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 10 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILATATE

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare, indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2014.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Î.C.S. EUROFARMACO S.A., Republica Moldova.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Î.C.S. EUROFARMACO S.A.

str. Vadul lui Vodă, 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova,
tel./ fax: (+373) 22 49 76 20

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)

La Inceput