GALAZOLIN - picături nazale, soluţie

Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

GALAZOLIN

picături nazale, soluţie

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:

0,05% – nr. 18134 din 09.08.2012
0,1% – nr. 18135 din 09.08.2012

DENUMIREA COMERCIALĂ

Galazolin

DCI-ul substanţei active

Xylometazolinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 ml soluţie conţine:

substanţa activă: clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg sau 1,0 mg;
substanţe auxiliare: hidrofosfat de sodiu dodecahidrat, dihidrofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, sorbitol, edetat disodic, clorură de benzalconiu 50%, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent, incolor sau practic incolor.

FORMA FARMACEUTICĂ

Picături nazale, soluţie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Decongestionant nazal, R01A A07.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodimanice

Principiul activ al preparatului este clorhidratul de xilometazolină, un derivat de imidazol cu acţiune simpatomometică. Este un antagonist direct al receptorilor α2-adrenomimetici. La aplicarea pe mucoasa nazală provoacă constricţia vaselor sanguine, înlătură congestia, hiperemia şi edemul mucoaselor rinofaringiene, reduce cantitatea de exsudat.

Proprietăţi farmacocinetice

Acţiunea debutează peste 5-10 min după administrare şi durează 5-6 ore, însă spasmul vascular se menţine timp de 8-12 ore. La administrarea corectă pe mucoasa nazală preparatul provoacă spasmul local al vaselor sanguine. Se absoarbe în cantităţi clinic irelevante şi nu manifestă acţiune sistemică. În caz de supradozare sau de administrare inadecvată poate avea loc ingestia soluţiei şi absorbţia ei din tractul gastrointestinal. Asemenea situaţii se întâlnesc mai frecvent la copii, la care se manifestă în special efect sedativ pronunţat.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Preparatul se utilizează pentru tratament simptomatic în: - rinită acută de etiologie virală sau bacteriană; - sinuzită acută sau acutizarea sinuzitei cronice recurente; - rinită alergică; - otită medie acută - pentru restabilirea permeabilităţii trompei lui Eustache.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Picături nazale 0,05%: 1 picătură conţine 0,025 mg clorhidrat de xilometazolină. - Copii cu vârsta de la 4 luni până la 2 ani: după consultarea medicului, câte 1 picătură în fiecare meat nazal fiecare 8-12 ore. - Copii cu vârsta de la 2 ani până la 12 ani: câte 2-3 picături în fiecare meat nazal fiecare 8-10 ore. Picături nazale 0,1%: 1 picătură conţine 0,05 mg clorhidrat de xilometazolină. - Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: de obicei câte 2-3 picături în fiecare meat nazal fiecare 8-10 ore. Cura de tratament nu trebuie să depăşească 7 zile. Categoric este contraindicat de prelungit tratamentul mai mult de 2 săptămâni.

REACŢII ADVERSE

Reacţii locale: rar – iritaţie locală, senzaţie de usturime, senzaţie neplăcută de uscăciune a mucoasei nazale, strănut.
Reacţii sistemice: foarte rar – greaţă, vomă, slăbiciune, somnolenţă, tahicardie.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- stări după hipofizectomie sau după alte intervenţii chirurgicale, ce decurg cu denudare de dura mater.

SUPRADOZAJ

Nu sunt relatate cazuri de supradozare la adulţi. Supradozarea la copii poate provoca tahicardie, aritmii, hipertensiune arterială, somnolenţă, depresie respiratorie, dispnee.

Tratament: terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Galazolin®, picături nazale, soluţie nu se va administra copiilor cu vârsta sub 3 luni. La copiii de vârstă fragedă se poate dezvolta excitabilitate sau tulburări de somn. Dacă apar asemenea simptome, se va sista administrarea preparatului. Preparatul nu se va administra pacienţilor cu rinită cronică sau vasomotorie, deoarece asemenea pacienţi tind să administreze medicamentul mai mult de 2 săptămâni. Administrarea preparatului mai mult de 2 săptămâni poate conduce la dilatarea secundară a vaselor sanguine şi ulterior la rinită iatrogenă. Drept cauză a acestei maladii cel mai probabil serveşte inhibarea eliminării norepinefrinei din terminaţiunile nervoase datorită excitării receptorilor α2-adrenomimetici presinaptici. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii la care este contraindicată administrarea simpatomimeticelor: cu hipertensiune arterială, angină pectorală, diabet zaharat, glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată, hipertiroidism.

Sarcina şi perioada de alăptare

Preparatul poate fi utilizat în perioada de sarcină numai în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt.
Nu sunt date privitor la eliminarea preparatului în laptele matern. În perioada de alăptare preparatul se va administra cu precauţie.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajului Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor sau de manevrare a utilajului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Luând în consideraţie absorbţia minimă a preparatului în circuitul sistemic, interacţiuni cu alte remedii medicamentoase sunt puţin probabile.
La administrarea concomitentă a preparatului cu antidepresivele triciclice sau inhibitorii MAO rar se atestă interacţiuni medicamentoase.
A nu se administra Galazolin® în timpul tratamentului cu aceste preparate.

PREZENTARE, AMBALAJ

Picături nazale, soluţie 0,05% şi 0,1% câte 10 ml în flacoane de polietilenă. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

4 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI

Ianuarie 2011.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Uzina farmaceutică Polfa SA Warszawa,
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polonia.

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!

La Inceput