DECARIS comprimate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

DECARIS

comprimate

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 14973 din 25.01.2010; nr. 14974 din 25.01.2010

Denumirea comercială

Decaris

DCI-ul substanţei active
Levamisolum
Compoziţia preparatului
Comprimate 50 mg
1 comprimat conţine:
substanţă activă: levamisol (sub formă de clorhidrat de levamisol) – 50 mg, substanţe auxiliare: amidon de porumb, zaharină sodică, talc, povidonă, aromă de caise, stearat de magneziu, Sunset Yellow FCF;
Comprimate 150 mg
1 comprimat conţine:
substanţă activă: levamisol (sub formă de clorhidrat de levamisol) – 150 mg, substanţe auxiliare: amidon de porumb, lactoză monohidrat, zaharoză, talc, povidonă, stearat de magneziu.

Descrierea preparatului 

Comprimate 50 mg – comprimate rotunde, plate, cu diametrul de circa 7 mm, de culoare oranj-pal, cu miros slab de caise, margini teşite, 2 incizii diametrale perpendiculare pe o parte a comprimatului.
Comprimate 150 mg – comprimate rotunde, plate, cu diametrul de circa 9 mm, de culoare aproape albă, cu margini teşite, gravura DECARIS 150 pe o parte a comprimatului.

Forma farmaceutică

Comprimate.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antinematode, P02C E01.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Levamisol este un remediu antinematode cu acţiune rapidă. Provoacă bloc neuromuscular depolarizant în formaţiunile ganglionare ale nematodelor. Paralizează paraziţii care sunt eliminaţi ulterior din organism peste circa 24 ore datorită peristaltismului intestinal.
Proprietăţi farmacocinetice Levamizolul administrat se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia maximă în sânge se determină peste 1,5-2 ore. Se supune metabolizării intense în ficat. Metaboliţii de bază sunt p-hidroxilevamizolul şi derivatul său glucuronid. Timpul de înjumătăţire constituie 3-6 ore. Mai puţin de 5% din preparat se elimină sub formă nemodificată cu urina, mai puţin de 0,2% - cu fecalele.

Indicaţii terapeutice

Infestări cu Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ankylostoma duodenale.

Doze şi mod de administrare

Preparatul se administrează intern, în priză unică, preferabil seara, după mese, cu o cantitate mică de apă.
Adulţi: 1 comprimat de 150 mg în priză unică.
Copii: reieşind din calculul 2 mg/kg masă corporală (se vor utiliza comprimate de
50 mg).
Copii cu vârsta sub 3 ani (masa corporală mai mică de 10 kg) – 25 mg (½
comprimat);
3-6 ani (masa corporală 10-20 kg) – 25-50 mg (½ - 1 comprimat) în priză
unică;
6-10 ani (masa corporală 20-30 kg) – 50-75 mg (1 - 1½ comprimat) în priză
unică;
10-14 ani (masa corporală 30-40 kg) –75-100 mg (1½ - 2 comprimate) în priză
unică.
Nu este necesară asocierea cu laxative sau respectarea unei diete speciale.
La necesitate administrarea poate fi repetată după o întrerupere de 7-14 zile.

Reacţii adverse

Cefalee, insomnie, vertij, palpitaţii, convulsii, simptome din partea tractului gastrointestinal (greaţă, vomă, crampe abdominale, diaree). Rareori după 2-5 săptămâni de tratament s-a dezvoltat encefalopatie, preponderent reversibilă. Tratamentul iniţiat precoce cu corticosteroizi conduce la ameliorarea simptomelor. Nu s-a stabilit legătura cauzală dintre apariţia encefalopatiei şi administrarea levamisolului. La administrarea îndelungată în doze mari – leucopenie, agranulocitoză.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Supradozare

Simptome: greaţă, vomă, letargie, convulsii, diaree, vertij, confuzie mintală după administrarea dozelor mari.
Tratament: lavaj gastric în primele ore după supradozare, monitorizarea funcţiilor vitale, terapie suportivă.
La apariţia simptomelor, ce indică la un efect anticolesterazic, în calitate de antidot poate fi utilizată atropina.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare 

Comprimatele de 150 mg sunt destinate numai pentru tratamentul adulţilor. În timpul tratamentului şi timp de 24 ore după administrare este contraindicat consumul de alcool.
Fiecare comprimat de 150 mg conţine 35 mg lactoză. Acest fapt se va lua în consideraţie în caz de intoleranţă la lactoză.

Sarcina şi lactaţia

Administrarea preparatului în timpul sarcinii poate fi justificată numai în cazul, când beneficiul terapeutic scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă preparatul se elimină cu laptele matern, de aceea pe durata terapiei cu Decaris se recomandă sistarea alăptării la sân. Capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase. Nu este demonstrat efectul sedativ al preparatului. În timpul administrării preparatului este posibil un vertij uşor şi tranzitoriu. Se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajelor potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente

La administrarea concomitentă cu alcool poate provoca efecte de tip disulfiram. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a remediilor cu acţiune asupra sistemului hematopoietic. La administrarea concomitentă a anticoagulantelor cumarinice se poate mări timpul protrombinic, fapt care necesită ajustarea dozei de anticoagulant. Levamisolul poate mări concentraţia fenitoinei în plasma sanguină, de aceea la administrarea concomitentă se va monitoriza nivelul plasmatic al fenitoinei. Nu se recomandă administrarea concomitentă a remediilor lipofile (tetraclormetan, tetracloretilen, ulei de chenopodium, cloroform, eter) din cauza unei posibile potenţări a toxicităţii.

Prezentare, ambalaj

Comprimate 50 mg: câte 2 comprimate în ambalaj.
Comprimate 150 mg: câte 1 comprimat în ambalaj.
Păstrare
A se păstra la temperatura 15-25C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Statutul legal

Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului

Iunie 2008.
Denumirea producătorului:
SA „Gedeon Richter”, Budapesta, Ungaria
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!

La Inceput