Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
decamevit®
comprimate filmate
Denumirea comercială
Decamevit®
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active:
Vitamina A acetat anhidră
(retinol acetat) - 6600 UI
a-tocoferol acetat (vitamina E) - 0,01 g
tiamină clorhidrat (vitamina B1) - 0,02 g
riboflavină (vitamina B2) - 0,01g
piridoxină clorhidrat (vitamina B6) - 0,02 g
acid ascorbic (vitamina C) - 0,2 g
acid folic (vitamina BC) - 0,002 g
nicotinamidă (vitamina PP) - 0,05 g
rutină (vitamina P) - 0,02 g
metionină - 0,2 g
cianocobalamină (vitamina B12) - 0,0001g
excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu;
filmul: zahăr, carbonat de magneziu, povidonă, dioxid de titan (E 171), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, făină, galben de chinolină (E 104), ceară galbenă, ulei mineral uşor.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Descrierea medicamentului
Comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare de la verde-gălbuie până la galbenă. La secţiune se vizualizează 2 straturi. Posedă miros specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Multivitamine. Alte combinaţii, A11AB
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat polivitaminic, proprietăţile căruia sunt determinate de vitaminele din componenţa sa, care participă activ la majoritatea reacţiilor biochimice ale organismului. Compoziţia raţional selectată contribuie la manifestarea mai pronunţată şi diversă a acţiunii biologice a preparatului.
Vitamina A regenerează epiteliul cutanat, stimulează procesul de cicatrizare a rănilor, reduce riscul afecţiunilor tumorale.
Vitamina E posedă proprietăţi antioxidante, protejează sistemul endocrin şi este necesar pentru dezvoltarea normală a sistemului genital, muscular şi nervos.
Vitaminele grupei B armonizează metabolismul, reglează activitatea sistemului nervos şi cardiovascular, tractului gastrointestinal, participă în formarea eritrocitelor etc.
Vitamina C contribuie la creşterea rezistenţei organismului şi stimulează activarea biochimică a vitaminelor grupului B.
Acidul folic joacă un rol important în biosinteza acizilor nucleici, procesul de difuziune celulară, proliferarea celulelor măduvei osoase.
Vitamina PP (nicotinamida) participă în reacţiile de oxido-reducere, reglarea proceselor biochimice din organism prin participarea la sinteza NAD şi NADP.
Rutina este o substanţă similară vitaminei P, hidrofilă, flavonoidă. Rutina interacţionează cu acidul ascorbic, participă la formarea colagenului în ţesutul conjunctiv, preîntâmpină depolimerizarea acidului hialuronic de către hialuronidază, activează respiraţia tisulară.
Metionina este un aminoacid esenţial, care participă la sinteza unui şir de substanţe biologic active, activează efectele hormonilor, vitaminelor şi enzimelor, contribuie la inactivarea produselor toxice.
Proprietăţi farmacocinetice
Vitaminele liposolubile din compoziţia preparatului (vitamina A şi E) posedă capacitatea de a se depune în ţesuturi. Vitaminele hidrosolubile (B1, B2, B6, B12, C, PP) se transformă în coenzime şi, cuplându-se cu apoenzima, intră în componenţa enzimelor compuse. Deoarece durata vieţii enzimelor este limitată, coenzimele se scindează şi se elimină din organism sub formă de diferiţi metaboliţi. Vitaminele hidrosolubile, la fel, se supun catabolismului şi se elimină din organism, deşi mai lent decât cele hidrosolubile.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Preparatul se administrează ca remediu terapeutic în hipo- şi avitaminoze, în caz de necesitate sporită a organismului în vitamine în următoarele stări:
- suprasolicitări fizice şi psihice;
- la persoanele vârstnice pentru optimizarea metabolismului;
- în perioada de convalescenţă după intervenţii chirurgicale, maladii grave, inclusiv intoxicaţii de diversă geneză;
- în terapia prelungită cu antibiotice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cu scop terapeutic preparatul se administrează intern, după mese, adulţilor câte 1 comprimat de 1-2 ori pe zi. Cura de tratament, de obicei, constituie 20 zile. În funcţie de indicaţii este posibilă repetarea curei de tratament la intervale de 2-3 luni.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Preparatul, de obicei, este bine tolerat, dar uneori pot apărea efecte adverse, în special la administrarea în doze mari.
Tulburări ale sistemului imunitar: la persoane cu hipersensibilitate sunt posibile reacţii alergice, inclusiv şoc anafilactic, edem angioneurotic, hipertermie; rare – bronhospasm la persoane cu hipersensibilitate la vitaminele A, C sau vitaminele grupei B.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem cutanat.
Tulburări gastrointestinale: dereglări dispeptice, greaţă, vomă, diaree; rare – este posibilă intensificarea secreţiei sucului gastric.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli, hiperexcitabilitate, somnolenţă.
Altele: este posibilă colorarea urinei în galben, hiperhidroză, dereglări de vedere.
La administrarea îndelungată a preparatului în doze mari sunt posibile: iritaţia mucoasei tractului gastrointestinal, parestezii, hiperuricemie, creşterea tranzitorie a activităţii aspartataminotransferazei, lactatdehidrogenazei, fosfatazei alcaline, scăderea toleranţei la glucoză, hiperglicemie, dereglări ale funcţiei renale, uscăciune şi fisuri ale palmelor şi tălpilor, căderea părului, erupţii seboreice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, disfuncţii renale severe, gută, hiperuricemie, eritremie, eritrocitoză, tromboembolie, intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, hipervitaminoza A şi E, tireotoxicoză, glomerulonefrită cronică, insuficienţă cardiacă cronică, sarcoidoză în antecedente, ulcer peptic gastric şi duodenal activ.
SUPRADOZAJ
Simptome: tulburări dispeptice (greaţă, vomă, diaree, dureri epigastrice), reacţii alergice (prurit, erupţii cutanate), afecţiuni cutanate şi ale părului, tulburări ale funcţiei hepatice, cefalee, somnolenţă, fatigabilitate, hiperemia feţei, iritabilitate.
Tratament: sistarea administrării preparatului. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI şi PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Este posibilă colorarea urinei în galben, ceea ce prezintă un factor inofensiv şi se datorează prezenţei în componenţa preparatului a riboflavinei.
Preparatul se indică cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave, ulcer gastric şi duodenal, la pacienţi cu nefrită, pancreatită cronică, litiază biliară, insuficienţă cardiacă decompensată.
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu cardiopatie ischemică, diabet zaharat, tumori (cu excepţia cazurilor asociate cu anemie megaloblastică), urolitiază.
Acest preparat conţine lactoză şi zahăr.Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, fructoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Copii
Din cauza lipsei datelor despre siguranţă şi eficacitate preparatul nu se indică la copii.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se administrează conform recomandării medicului. Doza vitaminei A nu va depăşi 5 000 UI la femeile însărcinate şi cele care planifică sarcina.
A nu se administra doze mari de retinol (peste 10000 UI) femeilor în perioada de alăptare, pentru a evita dezvoltarea hipervitaminozei A la sugari.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se va lua în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse: ameţeli şi somnolenţă. În acest caz nu se recomandă de a conduce vehicuile sau de a folosi utilaje .
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte preparate vitaminice, deoarece este posibilă supradozarea acestora. Nu sunt descrise interacţiuni cu alte remedii medicamentoase.
Vitaminele A şi E îşi potenţează reciproc acţiunea şi sunt sinergice. Retinolul scade efectul antiinflamator al glucocorticoizilor. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu nitriţi şi colestiramina, deoarece are loc dereglarea absorbţiei retinolului.
Nu se recomandă administrarea vitaminei A cu retinoizii, deorece această asociere este toxică.
Preparatele cu conţinut de fier inhibă activitatea vitaminei E. Vitamina E nu se administrează concomitent cu preparate de fier, argint, remediile alcaline (hidrocarbonat de sodiu, tricamină, etc.), anticoagulante indirecte (dicumarină, neodicumarină ş.a.). Acetatul de alfa-tocoferol potenţează acţiunea antiiinflamatoarelor steroidiene şi celor nesteroidiene (diclofenac de sodiu, ibuprofen, prednisolon etc.).
Vitamina C potenţează acţiunea sulfanilamidelor (risc de cristalurie), penicilinei, creşte absorbţia fierului, scade eficacitatea heparinei şi a anticoagulantelor indirecte. Absorbţia vitaminei C scade la administrarea concomitentă cu contraceptivele orale.
Vitamina B6 scade acţiunea levodopei, preîntâmpină sau scade toxicitatea, care apare la administrarea izoniazidei şi altor remedii antituberculoase.
Tiamina influenţează procesele de polarizare în sinapsele neuro-musculare, poate scădea efectul de tip curare.
Acidul folic scade concentraţiile plasmatice ale fenitoinei, iar la administrarea concomitentă cu alte remedii antiepileptice este posibilă diminuarea reciprocă a eficacităţii clinice.
Riboflavina nu este compatibilă cu streptomicina şi scade eficacitatea preparatelor antibacteriene (oxitetraciclină, doxiciclină, eritromicină, tetraciclină şi lincomicină).
Antidepresivele triciclice, imipramina şi amitriptilina inhibă metabolismul riboflavinei, îndeosebi în ţesutul cardiac.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
Februarie 2013.
Numele şi adresa PRODUCĂTORului
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38,
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
