Dasselta® 5 mg comprimate filmate Desloratadină

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20465 din 21.03.2014

Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dasselta® 5 mg comprimate filmate

Desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
3. Cum să utilizaţi Dasselta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dasselta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf). Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
Administrarea Dasselta este indicată la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta

Nu utilizaţi Dasselta
- dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Atenţionări şi precauţii
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Dacă aveţi această afecţiune sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua Dasselta.
Copii şi adolescenţi
Dasselta nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Dasselta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni ale Dasselta cu alte medicamente.
Dasselta împreună cu alimente şi băuturi
Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Dasselta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pentru dozele recomandate, nu este de aşteptat ca Dasselta să vă producă somnolenţă sau să vă scadă atenţia. Totuşi, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Dasselta conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Dasselta

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): luaţi un comprimat o dată pe zi.Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, cu sau fără alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de boală alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Dasselta decât trebuie
Luaţi Dasselta numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Dasselta decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Dasselta

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, mâncărime, urticarie şi edem) (la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori). Dacă apar astfel de reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului.
La adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.
La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.
Reacţii adverse foarte rare după punerea pe piaţă a medicamentului:
- erupţii pe piele,
- palpitaţii,
- accelerarea bătăilor inimii,
- durere abdominală,
- greaţă (stare de rău general),
- vărsături,
- senzaţie de disconfort gastric,
- diaree,
- ameţeli,
- somnolenţă,
- greutate de a adormi,
- dureri musculare,
- halucinaţii,
- convulsii,
- nelinişte cu hiperactivitate motorie,
- inflamaţia ficatului,
- valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dasselta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dasselta
- Substanţa activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
- Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524), amidon de porumb, lactoză monohidrat şi talc (E553b).
- Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloză (E464), macrogol, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi indigo carmin (E132).
Cum arată Dasselta şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, cu margini teşite, de culoare albastru deschis.
Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere 10 şi 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Tel: + 370 5 236 27 40
България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75 6120511
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: +4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310

Acest prospect a fost aprobat în martie 2014

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)

La Inceput