DANABOL comprimate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

danabol

comprimate

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: 10 mg – nr. 18493 din 22.12.2012  50 mg – nr. 18494 din 22.12.2012 

Denumirea comercială

Danabol

DCI-ul substanţei active

Methandienonum

COMPOZIŢIA  

1 comprimat conţine:

substanţa activă: metandienonă 10 mg sau 50 mg;

ecipienţi: stearat de magneziu, LudipressÒ (lactoză, polvidonă, crospovidonă) colorant FD&C Red nr. 40 (Ponceau 4R, E124).

forma farmaceutică

Comprimate.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare roz-deschis şi roz, corespunzător pentru dozele de 10 mg şi 50 mg, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, pe una din feţe, cu o linie divizatoare şi imprimare „BP”, iar pe cealaltă parte cu inscripţia „10” sau „50” corespunzător pentru dozele 10 mg şi 50 mg, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Аnabolizant. A14A A03

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice.

Metandienona este un anabolizant steroidian. Pătrunzând în nucleul celulei, stimulează aparatul genetic al celulei, ceea ce conduce la creşterea sintezei ADN-ului, ARN-ului şi proteinelor structurale, activează enzimele lanţului respiraţiei tisulare şi intensificarea respiraţiei tisulare, fosforilării oxidative, sintezei ATP-ului şi cumularea intracelulară a macroergilor. Stimulează procesele anabolice şi le inhibă pe cele catabolice, provocate de glucocorticoizi. Conduce la creşterea masei musculare, reducerea depunerilor de grăsime, ameliorează trofica ţesuturilor, favorizează depunerile de calciu în oase, reţine azotul, fosforul, sulful, potasiul, sodiul şi apa în organism. Acţiunea hematopoietică este determinată de creşterea sintezei eritropoietinei. Acţiunea androgenă (moderată) poate contribui la dezvoltarea caracterelor sexuale secundare de tip masculin.

Proprietăţi farmacocinetice

Se absoarbe rapid şi complet în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea joasă e determinată de prezenţa efectului de trecere prin primul pasaj hepatic. Se fixează de globulinele specifice transportatoare în raport de 90%. Se supune biotransformării finale în ficat cu formarea metaboliţilor inactivi. Se elimină pe cale renală.

Durata acţiunii – până la 14 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Dereglările sintezei proteinelor, caşexia de diversă geneză; traumele, arsurile, perioadele pre- şi postoperatorii, după bolile infecţioase şi iradiere; insuficienţa renală şi suprarenală, guşa toxică, distrofia musculară, osteoporoza, echilibrul azotat negativ în terapia cu corticosteroizi, anemia hipo- şi aplastică. Adjuvant în tratamentul tuberculozei, osteomielitei, astmului bronşic, hepatitei.

DOZE  ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi – doza iniţială 10-20 mg/zi. Doza de întreţinere este de 5-10 mg/zi. Doza maximă – 50 mg/24 ore.

Copii: până la 2 ani – 0,04 mg/kg; 2-6 ani – 0,5mg/kg; 6-14 ani – 1 mg/kg, în 1-2 prize. Cura de tratament – până la 4 săptămâni. Cură repetată – peste 6-8 săptămâni.

REACŢII ADVERSE

Tulburări benigne, maligne şi nespecificate: la vârstnici – hipertrofia şi/sau carcinom de prostată.

Tulburări hematologice şi limfatice: modificări în formula leucocitară, hipocoagulare cu tendinţă la hemoragii.

Tulburări endocrine: la femei – simptome de virilizare, inhibiţia funcţiei ovariene, dereglări ale ciclului menstrual.

La bărbaţi: în perioada prepubertară – simptome de virilizare, hiperpigmentare cutanată idiopatică, reţinerea sau stoparea creşterii (calcifierea zonelor epifizare de creştere a oaselor tubulare); în perioada postpubertară ginecomastie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: retenţia lichidului cu edeme periferice, hipercalciemie, la bărbaţi şi femei – progresarea aterosclerozei.

Tulburări hepatobiliare: dereglarea funcţiei hepatice cu icter.

Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv: dureri în oasele tubulare lungi.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: în perioada postpubertară – iritarea vezicii urinare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la preparat, cancerul de prostată, cancerul mamar la bărbaţi, carcinomul mamar la femei cu hipercalciemie, CPI, ateroscleroza severă, insuficienţa hepatică şi renală, prostatita acută şi cronică, sarcina şi lactaţia.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE 

Copiilor li se recomandă, după o lună de tratament, un repaus de 1-2 luni.

La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea vocii, hirsutism, acnee, clitoromegalie) administrarea trebuie stopată pentru a evita modificările ireversibile. A se controla sistematic lipidemia şi colesterolemia.

Comprimatele Danabol conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Comprimatele Danabol conţin colorantul azolic FD&C Red nr. 40 (Ponceau 4R, E124), care poate provoca reacţii alergice.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Danabol este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  

Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacţiuni

Creşte acţiunea anticoagulantelor, antiagregantelor, remediilor hipoglicemiante, la fel potenţează reacţiile adverse ale remediilor hepatotoxice.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 10 mg şi 50 mg. Câte 20 comprimate în blister, câte 3 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL

Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI

Septembrie 2012.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI                                 

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4     

mun. Chişinău, Republica Moldova

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă  a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02).

La Inceput