DALERON ® suspensie orală

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

DALERON ®

suspensie orală

Numărul certificatului de înregistrare

în Republica Moldova: nr. 18229 din 17.09.2012

Denumirea comercială

Daleron®

DCI-ul substanţei active

Paracetamolum

COMPOZIŢIA

5 ml suspensie orală (1 seringă) conţin:

substanţa activă: paracetamol – 120 mg;

excipienţi: sorbitol (E420), glicerol, gumă xantan, maltitol (E965), celuloză microcristalină, benzoat de sodiu (E211), carboximetilceluloză sodică, aromă de ananas, acid citric pentru ajustarea pH-ului, riboflavină, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Suspensie de culoare de la galben-deschis până la galben, omogenă, cu aromă de ananas.

 GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Analgezice şi antipiretice, anilide, N02B E01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Paracetamolul inhibă sinteza prostaglandinelor din sistemul nervos central. Paracetamolul practic nu are efecte periferice, astfel încât efectul său antiinflamator este slab şi determină mai puţine reacţii adverse gastrointestinale,

Activitatea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului termoreglator din hipotalamus. Paracetamolul împiedică acţiunea pirogenelor endogene, probabil prin inhibarea sintezei de prostaglandine.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 30-120 minute după administrare. Efectul analgezic se dezvoltă peste 30 min – 2 ore şi persistă 3-4 ore. Efectul antipiretic se dezvoltă peste 2-3 ore şi persistă 6 ore. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%. Paracetamolul este distribuit rapid  şi relativ uniform în organism. Volumul aparent de distribuţie este de 0,8-1,36 1/kg. O cantitate mică de paracetamol se leagă de proteinele plasmatice (aproximativ 20%), exceptând  supradozajul, când cantitatea legată de proteinele plasmatice este 20-50%. Paracetamol este metabolizat în principal în ficat, şi, într-o proporţie foarte mică, în tractul gastrointestinal şi rinichi. Calea  de metabolizare principală este prin  conjugarea cu acidul glucuronic şi sulfuric. La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţii şi glucuronidaţi, în timp ce o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei, acesta se leagă rapid de glutationul celular  şi este excretat renal sub formă conjugată. După doze excesive de paracetamol, se formează cantităţi mari de benzochinonimină. După epuizarea rezervelor de glutation din  organism, metaboliţii toxici în exces se leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută. Timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 1,5  şi 3 ore (timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este 2,3 ore). La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel încât nu este necesară ajustarea dozelor. O mică proporţie de paracetamol (2-5%) se excretată renal nemodificată; paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55-60%) şi sulfaţi (30-35%). O cantitate foarte mică se excretă prin bilă. Aproximativ 90% din paracetamol este eliminat din organism în 24 ore. 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Suspensia orală Daleron® este indicată pentru:

- reducerea febrei din timpul infecţiilor bacteriene sau virale, precum şi în reacţiile postvaccinale; 

- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară şi moderată (cefalee, odontalgii);

- ameliorarea durerilor apărute după leziuni, proceduri medicale sau dentare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doza recomandată pentru administrare la o priză este de 10-15 mg paracetamol/kg. 

Pentru dozarea orală precisă a medicamentului, în ambalaj este prevăzută o seringă

pentru administrare orală. Cantitatea necesară de medicament se măsoară cu seringa pentru administrare orală şi se administrează pe cale orală. Seringa se poate goli într-o lingură şi medicamentul se administrează cu lingura.

Flaconul se va agita bine înainte de administrare.

Flaconul se va închide ermetic după utilizare.

După utilizare, seringa se va clăti cu apă.

Dozele recomandate de suspensie orală Daleron®:

Doza depinde de vârsta copilului.

Vârsta copilului

Doza la o priză

Sub 3 luni 

40 mg (1,7 ml sau 1/3 seringă)

4-11 luni

80 mg (3,3 ml sau 2/3 seringă)

1-2 ani

120 mg (5 ml sau 1 seringă)

3-6 ani

180 - 240 mg (7,5-10 ml sau 1,5-2 seringi)

7-10 ani

240-360 mg (10-15 ml sau 2-3 seringi)

11-12 ani

480 mg (20 ml sau 4 seringi)

 

Suspensia orală Daleron® se va administra la copii cu vârsta sub 2 ani doar la recomandarea medicului. La necesitate se poate repeta administrarea dozei la intervale de cel puţin 4-6 ore. Nu se recomandă administrarea a mai mult de 4 doze pe zi. Doza nictemerală maximă de paracetamol este de 50-75 mg/kg corp.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Pacienți cu insuficienţă renală

Medicamentul se va administra cu precauție copiilor cu insuficiență renală.

Medicamentul este contraindicat copiilor cu insuficiență renală severă.

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Medicamentul se va administra cu precauție copiilor cu insuficiență hepatică.

Medicamentul este contraindicat copiilor cu insuficiență hepatică severă.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse, apărute la administrarea paracetamolului, sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:

- foarte frecvente (>1/10),
- frecvente (>1/100 şi <1/10),
- mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
- rare (>1/10000 şi <1/1000),
- foarte rare (<1/10000),
- cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Dacă suspensia orală Daleron® se administrează în doze recomandate, efectele adverse sunt rare și ușoare.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii de hipersensibilitate, în special erupţii cutanate, prurit şi urticarie. 
Tulburări ale sistemului nervos: rare – fatigabilitate.

Tulburări gastrointestinale: rare – greţuri; foarte rare – diaree, vomă.

Tulburări hepatobiliare: foarte rare – icter, pancreatită, creșterea enzimelor hepatice.

CONTRAINDICAŢII

  • Hipersensibilitate la paracetamolsau la oricare dintre excipienţii produsului.
  • Deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
  • Insuficienţă hepatică sau renală severă.
  • Hepatită virală.

SUPRADOZAJ

Doze substanţial mai mari decât cele recomandate (peste 150 mg/kg la copii) pot determina insuficienţă hepatică şi renală severă. Semnele de supradozaj apar în primele 24 ore şi se manifestă sub formă de greaţă, vărsături, transpiraţii profuze şi dureri abdominale. Semnele de insuficienţă hepatică apar abia după 2-4 zile de la ingestia unei doze excesive.

Tratamentul supradozajului este simptomatic. Antidotul specific în supradozajul cu paracetamol este N- acetilcisteina, care trebuie administrat în primele 12 ore de la ingestie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Copiii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată pot utiliza suspensia orală Daleron® numai sub supraveghere medicală. 

Copiilor cu vârsta sub 2 ani suspensia orală Daleron® se administrează numai la

recomandarea medicului.

Suspensia orală Daleron® nu va fi administrată copiilor pe o perioadă mai mare de     

3 zile, fără consultaţia medicului.

Produsul nu conţine zahăr şi se poate administra pacienţilor diabetici.

5 ml suspensie orală Daleron® conține 1000 mg sorbitol (E420) și 3650 mg maltitol (E965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Trebuie de luat în considerare faptul că dozele de 13,7 ml sau mai mult conţin peste 10 g maltitol. Poate avea efect laxativ uşor. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g maltitol.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Suspensia orală Daleron® conține paracetamol în doze corespunzătoare pentru copii. Studiile preclinice nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale, dar totuşi riscul asociat administrării nu poate fi complet exclus.

Femeile însărcinate şi mamele care alăptează vor administra medicamentul doar la recomandarea medicului şi pentru cel mai scurt timp posibil, eventual, doar doze unice.

Efecte  asupra capacităţii  de  a  conduce  vehicule sau  de  a  folosi utilaje

Suspensia orală Daleron® conține paracetamol în doze corespunzătoare pentru copii.

Suspensia orală Daleron® nu afectează capacitatea de a conduce  vehicule sau de a  folosi utilaj.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

  • În cazul administrării sistematice  şi îndelungate, paracetamolul potenţează acţiunea warfarinei şi creşte riscul hemoragic.
  • Tratamentul concomitent cu colestiramină poate determina scăderea absorbţiei paracetamolului, scăzând astfel efectul lui.
  • Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
  • Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă renală.
  • Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului până la de 5 ori.
  • Administrarea concomitentă cu inductori ai enzimelor hepatice, cum sunt antiepileptice, barbiturice şi rifampicina, poate creşte probabilitatea apariţiei efectelor toxice.
  • Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
  • Nu se recomandă administrarea concomitentă a suspensiei orală Daleron® cu alte medicamente, care conțin paracetamol.
  • Administrarea concomitentă de alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea paracetamolului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală 120 mg/5 ml câte 100 ml în flacon din sticlă de culoare brună. Câte un flacon împreună cu o seringă pentru administrare orală şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE  

2 ani.

De la prima deschidere a flaconului suspensia trebuie utilizată timp de 3 luni, cu condiția că flaconul este păstrat cu capacul închis ermetic.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului

Martie 2012.

Numele şi adresa producătorului

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02.)

La Inceput