Dalacin C 150 mg, capsule Clindamicinǎ Dalacin C 300 mg, capsule Clindamicinǎ

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.15458 din 02.07.2010 nr.15459 din 02.07.2010
Modificare la Anexa 1 din 19.05.2014

Dalacin C 150 mg, capsule
Clindamicinǎ
Dalacin C 300 mg, capsule
Clindamicinǎ
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizeazǎ
2. Înainte sǎ utilizaţi Dalacin C
3. Cum sǎ utilizaţi Dalacin C
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dalacin C
6. Informaţii suplimentare
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

PFIZER EUROPE MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producǎtor

PFIZER PGM,

Zone Industrielle-29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa

1. CE ESTE DALACIN C ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dalacin C 150 mg, capsule
Substanţa activǎ este clindamicina. Fiecare capsulǎ conţine 150 mg clindamicinǎ, sub formǎ de clorhidrat de clindamicinǎ 177,515 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactozǎ monohidrat, dioxid de titan (E 171), gelatinǎ.
Dalacin C 300 mg, capsule Substanţa activǎ este clindamicina.
2
Fiecare capsulǎ conţine 300 mg clindamicinǎ, sub formǎ de clorhidrat de clindamcinǎ 355,03 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactozǎ monohidrat, dioxid de titan (E 171), gelatinǎ.
Dalacin C 150 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscripţionate cu „Clin 150” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ. 

Dalacin C 300 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albǎ, inscriptionate cu „Clin 300” şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albǎ. Dalacin C este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea diferitelor tipuri de infecţii produse de către bacterii sau paraziţi sau pentru tratamentul malariei.
Dalacin C este utilizat în următoarele afecţiuni:
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină;
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar;
- Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee, furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii ale plăgilor, erizipel şi panariţiu:
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică;
- Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină,
administrat în asociere cu un antibiotic adecvat;
- Infecţii intraabdominale, precum: peritonită şi abcese abdominale, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat (de exemplu, gentamicină sau tobramicină);
- Septicemie şi endocardită;
- Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită;
- Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; s-a dovedit eficace administrat în asociere cu pirimetamina;
- Pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA; în acest caz, clindamicina poate fi administrată în asociere cu primachina;
- Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum, administrat în monoterapie sau în asociere cu chinină sau clorochină;
- Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
- Prevenirea infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.

2. ÎNAINTE SǍ LUAŢI DALACIN C

Nu luaţi Dalacin C
- dacă aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la clindamicină, lincomicină sau la
oricare dintre excipienţii capsulelor;
- dacă suferiţi de colită pseudomembranoasă (o boală intestinală cauzată de utilizarea de antibiotice).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Dalacin C dacǎ:
- Sunteţi însǎrcinatǎ, planificaţi sǎ deveniţi însǎrcinatǎ sau alǎptaţi;
- Aveţi probleme intestinale (diaree);
3
Vǎ rugǎm sǎ vǎ adresaţi medicului dumneavoastrǎ dacǎ cele de mai sus au fost aplicabile în cazul dumneavoastrǎ în trecut.
Administrarea Dalacin C cu alimente şi bǎuturi:
Capsulele Dalacin C pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Totuşi, administrarea capsulelor în timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburǎrilor digestive.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează, sau Dalacin C poate afecta felul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
eritromicină sau medicamente cu proprietăţi de blocante neuromusculare.
Vǎ rugǎm sǎ informaţi medicul dumnevoastrǎ sau farmacistul dacǎ utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare alt medicament, chiar dacǎ a fost obţinut fǎrǎ prescripţie medicalǎ.
Sarcina şi alăptarea Dalacin C poate fi utilizat în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este indicat de către medicul dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.
Administrarea Dalacin C este contraindicatǎ în timpul alǎptǎrii. Întrebaţi medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alǎptǎrii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Dalacin C să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SǍ LUAŢI DALACIN C

Utilizaţi întotdeauna Dalacin C exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dozele ce trebuie administrate depind de tipul afecţiunii de care suferiţi. De asemenea, medicul dumneavoastră poate calcula doza ce trebuie administrată în funcţie de greutatea corpului, mai ales la copii. Capsulele Dalacin C trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Dacă vi se pare că Dalacin C acţionează prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Administrarea la adulţi 

În infecţiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. În infecţiile severe doza zilnicǎ recomandatǎ este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2, 3 sau 4 doze egale. Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ trebuie administrate cu un pahar cu apǎ.
4
Administrarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaţiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicinǎ trebuie administrate cu un pahar cu apǎ. Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.

Administrarea la vârstnici

Nu sunt necesare ajustǎri ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepaticǎ normalǎ şi cu funcţie renalǎ normalǎ (în conformitate cu vârsta) (a se vedea secţiunea 5.2).

Administrarea la pacienţii cu afectare renalǎ

Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ.

Administrarea la pacienţii cu afectare hepaticǎ

Nu sunt necesare modificǎri ale dozelor de clindamicinǎ la pacienţii cun insuficienţǎ hepaticǎ.
Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul infecţiilor cu streptococi beta-hemolitici Doza recomandată este de 300 mg clindamicinǎ (sub formǎ de clorhidrat) de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile. Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis. Doza zilnicǎ recomandatǎ este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicinǎ de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.

Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA 

Doza recomandatǎ este de 600-1200 mg fosfat de clindamicinǎ administrate i.v. sau clorhidrat de clindamicinǎ administrate oral la intervale de 6 ore, timp de douǎ sǎptǎmâni, apoi 300-600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata totalǎ recomandatǎ a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetaminǎ este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 sǎptǎmâni. În cazul administrǎrii unor doze mari de pirimetaminǎ trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi.

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA

Doza recomandatǎ este de 600-900 mg fosfat de clindamicinǎ administrate intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clorhidrat de clindamicinǎ administrate oral la intervale de 6 ore, timp de
21 de zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnicǎ unicǎ de primachinǎ administratǎ oral este de 15-30 mg.

Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice

Doza recomandatǎ de clorhidrat de clindamicinǎ este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Tratamentul malariei
5
Doza recomandatǎ de clorhidrat de clindamicinǎ la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10 mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în monoterapie sau în asociere cu chininǎ (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochinǎ (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-5 zile. Profilaxia endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline La adulţi, doza recomandatǎ de clorhidrat de clindamicinǎ este de 600 mg, iar la copii de 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. În cazul în care este necesarǎ administrarea parenteralǎ, se administreazǎ i.v. 600 mg fosfat de clindamicinǎ, cu 1 orǎ înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dalacin C, dacă utilizaţi mai mult Dalacin C decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot să apară sunt: durerea abdominală, greaţa şi diareea.

Dacă uitaţi sǎ luaţi Dalacin C

Trebuie să efectuaţi cu rigurozitate tratamentul. Dacǎ utilizaţi capsule, încercaţi să le luaţi în fiecare zi la aceleaşi ore. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacǎ încetaţi sǎ luaţi Dalacin C

Folosiţi Dalacin C atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

La fel ca toate medicamentele, Dalacin C poate avea reacţii adverse. În cazul administrării de antibiotice, inclusiv clindamicină, pot să apară, rareori, cazuri de diaree gravă care, câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariţia diareei în timpul sau după câteva săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical:
- umflarea buzelor, feţei, limbii, respiraţie dificilă, urticarie;
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
- durere abdominală;
- reducerea cantităţii de urină sau lipsa urinării (anurie).

Alte reacţii adverse, mai puţin grave, pot să apară mai frecvent.

- erupţii pe piele (cazurile mai grave apar foarte rar);
- greaţă, vărsături sau pierderea poftei de mâncare;
- senzaţie de arsuri gastrice (pirozis);
- senzaţie de gust metalic neplăcut sau alte tulburări de gust.
6
Rareori, pot să apară anomalii ale leucocitelor sau ale trombocitelor, ce pot duce la apariţia mai frecventă de infecţii sau, respectiv, la tulburări de coagulare a sângelui.
Rareori, pot să apară senzaţie de mâncărime (prurit) şi vaginită.
Dacă observaţi apariţia oricǎrei reacţii adverse care nu a fost menţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DALACIN C

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2014

La Inceput