Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19740 din 15.08.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ADENOPROSIN
supozitoare
Denumirea comercială
Adenoprosin
DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE
Adenoprosinum
COMPOZIŢIA
1 supozitor conţine:
substanţa activă: adenoprosin 250 mg;
excipienţi: gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Supozitoare de formă cilindrico-conică, de culoare de la galben până la brun cu suprafaţa lucioasă şi/sau mată. Se admite o neomoginitate a coloraţiei, inclusiv în formă de înserări de culoare mai închisă. Se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti pe axa supozitorului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate utilizate în hipertrofia benignă de prostată, G04CX.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOCICE
Proprietăţi farmacodinamice
Substanţa activă a produsului Adenoprosin prezintă o biomasă cu conţinut de lipoproteine obţinute din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), ce posedă acţiune antioxidantă, vasoprotectoare, antiinflamatoare şi imunomodulatoare.
Compuşii biologic activi ai preparatului reduc formarea fosfolipazei A2 şi eliberarea acidului arahidonic cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi leucotrienelor (inhibă 5-lipooxigenaza). Preparatul diminuează permeabilitatea vasculară şi edemul prostatei. Acţiunea Adenoprosin-ului exercită un efect benefic la pacienţii cu hiperplazia benignă a prostatei (HBP), inclusiv la cei cu predominarea simptomelor prostatitei cronice. Preparatul, de asemenea, reglează tonusul şi peristaltismul segmentelor inferioare ale căilor urinare, micţiunile devenind mai eficiente cu diminuarea frecvenţei, îndeosebi a celor nocturne. Prin mecanisme patogenetice şi nespecifice Adenoprosin ameliorează parametrii urodinamici şi starea pacienţilor cu HBP şi prostatită cronică.
Acţiunea antioxidantă a Adenoprosin-ului este determinată de compuşii antioxidanţi hidrosolubili ai preparatului şi se manifestă prin inhibarea peroxidării lipidelor.
Proprietăţi farmacocinetice
Ţinînd cont de faptul că Adenoprosin posedă o acţiune complexă asupra macroorganismului, determinată de efectul sumativ al substanţelor biologic-active a extractului obţinut din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), efectuarea unor studii farmacocinetice la moment nu este posibilă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adenoprosin se recomandă în tratamentul hiperplaziei benigne a prostatei (stadiul I-II), asociată sau nu cu prostatita cronică. De asemenea, se recomandă în combinaţie cu medicamente antiinflamatoare şi antimicrobiene în cadrul tratamentului prostatitei cronice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Rectal, câte 1 supozitor pe zi (preferabil seara la una şi aceiaşi oră). Se recomandă administrarea supozitoarelor după actul de defecaţie sau clismă. După administrarea supozitorului se recomandă aflarea pacientului în poziţie culcat pe o perioadă de 30-40 minute.
Durata tratamentului este de 1-3 luni, în dependenţă de intensitatea proceselor inflamatorii ale prostatei, gradul şi simptomele de manifestare ale adenomului de prostată şi asocierile lor. În caz de necesitate, la indicaţia medicului cura de tratament poate fi repetată.
REACŢII ADVERSE
Este posibilă dezvoltarea asteniei.
Rar: diaree sau scaun frecvent.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, cancer de prostată, retenţie acută de urină.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Influenţa asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu au fost semnalate interacţiuni clinice semnificative a Adenoprosin-ului cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Supozitoare 250 mg. Câte 5 supozitoare în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
FARMAPRIM SRL
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Adenoprosin
1.1 DCI-ul principiilor active:
Adenoprosinum
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU
1 supozitor:
|
Nr. |
Denumirea materiei prime |
Cantitatea, mg |
Condiţii de calitate |
|
1. |
Adenoprosin |
250,0 |
Specificaţia producătorului |
|
2. |
Gliceride solide de semisinteză |
Cantitatea necesară până la 2000 |
Ph. Eur. Specificaţia producătorului |
|
|
TOTAL |
2000 |
|
Ph. Eur. – ediţia curentă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice:
Produsul medicamentos ADENOPROSIN supozitoare rectale 250 mg, se recomandă în tratamentul hiperplaziei benigne a prostatei (stadiul I-II) asociată sau neasociată cu prostatita cronică. De asemenea se recomandă în tratamentul prostatitei cronice în combinaţie cu medicamente antiinflamatorii şi antimicrobiene.
Doze şi mod de administrare:
Adulţii şi vîrstnicii administrează preparatul pe cale rectală, câte un supozitor pe zi (preferabil seara, dupa actul de defecaţie sau clismă). După administrarea supozitorului se recomandă aflarea pacientului în pozitie culcat pe o perioadă de 30-40 minute.
Durata tratamentului este de 1-3 luni în dependenţă de intensitatea proceselor inflamatorii ale prostatei, gradul şi simptomele de manifestare ale adenomului de prostată şi asocierile lor.
În caz de necesitate, la indicaţia medicului cura de tratament poate fi repetată.
4.3 Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, cancer de prostată, retenţie acută de urină.
4.3 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare:
Nu este cazul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni clinice semnificative a Adenoprosin-ului cu alte medicamente.
4.6 Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
4.7 Reacţii adverse:
Posibil: astenie.
Rar: diaree sau scaun frecvent.
4.8 Supradozare:
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
ADENOPROSIN supozitoare rectale 250 mg este un preparat utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne a prostatei. Substanţa activă reprezintă o lipoproteină obţinută din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), ce posedă acţiune antioxidantă, vasoprotectoare, antiinflamatoare şi imunomodulatoare.
Compuşii biologic activi ai preparatului reduc formarea fosfolipazei A2 şi eliberarea acidului arahidonic cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi leucotrienelor (inhibă 5-lipooxigenaza). Acestea din urmă diminuează permeabilitatea vasculară şi edemul prostatei. Acţiunea antiinflamatoare a adenoprosinului este benefică la pacienţii cu hiperplazia benignă a prostatei (HBP) inclusiv la cei cu predominarea simptomelor prostatitei cronice. Preparatul, de asemenea, reglează tonusul şi peristaltismul segmentelor inferioare ale căilor urinare şi ca rezultat micţiunile devin mai efective cu diminuarea frecvenţei, îndeosebi a celor nocturne. Prin mecanisme patogenetice şi nespecifice adenoprosinul ameliorează parametrii urodinamici şi starea pacienţilor cu HBP şi prostatită cronică.
Acţiunea antioxidantă a adenoprosinului este determinată de compuşii antioxidanţi hidrosolubili şi se manifestă prin inhibarea peroxidării lipidelor.
5.2 Proprietăţile farmacocinetice
Ţinînd cont de faptul, că Adenoprosin-a posedă o acţiune complexă asupra macroorganismului, determinată de efectul sumativ al substanţelor biologic-active a extractului obţinut din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), efectuarea unor studii farmacocinetice la moment nu este posibilă.
5.3 Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate utilizate în hipertrofia benignă de prostată.
Codul ATC: G04C X.
5.4 Date privind inofensivitatea preclinică:
La administrarea intraperitoneală a adenoprosinului DL50 la şoricei a constituit 397,0±55,0 mg/kg, iar ia şobolani – 122,95±52,9 mg/kg.
Toxicitatea cronică a fost determinată pe şobolani albi masculi, cu masa între 110-140 g, timp de 30 zile. Pe parcursul studiului nu s-au constatat modificări în comportamentul animalelor din grupul intact şi cel experimental. La examinarea macro- şi microscopică a organelor interne nu s-au depistat modificări patologice.
În urma studiilor efectuate s-a determinat că preparatul nu manifestă proprietăţi cancerigene, embriotoxice sau teratogene.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Gliceride solide de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi:
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
6.3 Termen de valabilitate:
2 ani.
6.4 Statutul legal:
Cu prescripţie medicală.
6.5 Precauţii speciale pentru depozitare:
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
6.6 Natura şi conţinutul ambalajului:
Ambalaj primar. Câte 5 supozitoare în blistere din PVC/PE.
Ambalaj secundar. Câte 2 blistere însoţite de prospect se ambalează în cutii individuale de carton din grupa “crom” conform GOST 7933-89 sau “crom-erzaţ” conform ТU 13 – 0281020 – 97 – 90 sau conform ST “Pliante pentru industria farmaceutică” „Imprimart”, Chisinau, Moldova.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
FARMAPRIM SRL
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI ÎNREGISTRĂRI SAU REÎNREGISTRĂRI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Martie 2013
