ADENOPROSIN supozitoare

Certificat  de înregistrare a medicamentului – nr. 19740 din  15.08.2013

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

ADENOPROSIN

supozitoare

Denumirea comercială

Adenoprosin

DCI-ul SUBSTANŢEI ACTIVE

Adenoprosinum

COMPOZIŢIA

1 supozitor conţine:

substanţa activă: adenoprosin 250 mg;

excipienţi: gliceride solide de semisinteză.

FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Supozitoare de formă cilindrico-conică, de culoare de la galben până la brun cu suprafaţa lucioasă şi/sau mată. Se admite o neomoginitate a coloraţiei, inclusiv în formă de înserări de culoare mai închisă. Se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităti pe axa supozitorului şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate utilizate în hipertrofia benignă de prostată, G04CX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOCICE

Proprietăţi farmacodinamice

Substanţa activă a produsului Adenoprosin prezintă  o biomasă  cu conţinut de lipoproteine obţinute din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), ce posedă acţiune antioxidantă, vasoprotectoare, antiinflamatoare şi imunomodulatoare.

Compuşii biologic activi ai preparatului reduc formarea fosfolipazei A2 şi eliberarea   acidului   arahidonic   cu   micşorarea   sintezei   prostaglandinelor   şi  leucotrienelor (inhibă 5-lipooxigenaza). Preparatul diminuează permeabilitatea vasculară şi edemul prostatei. Acţiunea Adenoprosin-ului exercită un efect benefic la pacienţii cu hiperplazia benignă a prostatei (HBP), inclusiv la cei cu predominarea simptomelor prostatitei cronice. Preparatul, de asemenea, reglează tonusul şi peristaltismul segmentelor inferioare ale căilor urinare, micţiunile devenind mai eficiente cu diminuarea frecvenţei, îndeosebi a celor nocturne. Prin mecanisme patogenetice şi nespecifice Adenoprosin ameliorează parametrii urodinamici şi starea pacienţilor cu HBP şi prostatită cronică.

Acţiunea antioxidantă a Adenoprosin-ului este determinată de compuşii antioxidanţi hidrosolubili ai preparatului şi se manifestă prin inhibarea peroxidării lipidelor.

Proprietăţi farmacocinetice

Ţinînd cont de faptul că Adenoprosin posedă  o acţiune complexă asupra  macroorganismului, determinată  de efectul sumativ al  substanţelor biologic-active a extractului obţinut din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), efectuarea unor studii farmacocinetice la moment nu este posibilă.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Adenoprosin se recomandă în tratamentul hiperplaziei benigne a prostatei (stadiul I-II), asociată sau nu cu prostatita cronică. De asemenea, se recomandă în  combinaţie cu medicamente antiinflamatoare şi antimicrobiene în cadrul tratamentului prostatitei cronice.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi vârstnici

Rectal, câte 1 supozitor pe zi (preferabil seara la una şi aceiaşi oră). Se recomandă administrarea supozitoarelor după actul de defecaţie sau clismă. După administrarea supozitorului se recomandă aflarea pacientului în  poziţie culcat pe o perioadă de 30-40 minute.

Durata tratamentului este de 1-3 luni, în dependenţă de intensitatea proceselor inflamatorii ale prostatei, gradul şi simptomele de manifestare ale adenomului de prostată şi asocierile lor. În caz de necesitate, la indicaţia medicului cura de tratament poate fi repetată.

REACŢII ADVERSE

Este posibilă dezvoltarea asteniei.

Rar: diaree sau scaun frecvent.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele medicamentului, cancer de prostată, retenţie acută de urină.

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Influenţa asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi de a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE,  ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu au fost semnalate interacţiuni clinice semnificative a Adenoprosin-ului cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ

Supozitoare 250 mg. Câte 5 supozitoare în  blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.

PĂSTRARE

A se păstra  la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Martie 2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

FARMAPRIM SRL

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

Republica Moldova,  MD-4829

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI          

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Adenoprosin            

1.1 DCI-ul principiilor active:

Adenoprosinum

2.                 

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU

1 supozitor:

 

Nr.

Denumirea materiei prime

Cantitatea, mg

Condiţii de calitate

1.

Adenoprosin

250,0

Specificaţia producătorului

2.

Gliceride solide de semisinteză

Cantitatea necesară până la 2000

Ph. Eur.

Specificaţia producătorului

 

TOTAL

2000

 

Ph. Eur. – ediţia curentă

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice:

Produsul medicamentos ADENOPROSIN supozitoare rectale 250 mg,  se recomandă în tratamentul hiperplaziei benigne a prostatei (stadiul I-II) asociată sau neasociată cu prostatita cronică. De asemenea se recomandă în tratamentul prostatitei cronice în  combinaţie cu medicamente antiinflamatorii şi antimicrobiene.

 Doze şi mod de administrare:

Adulţii şi vîrstnicii administrează preparatul pe cale rectală, câte un supozitor pe zi (preferabil seara, dupa actul de defecaţie sau clismă). După administrarea supozitorului se recomandă aflarea pacientului în  pozitie culcat pe o perioadă de 30-40 minute.

Durata tratamentului este de 1-3 luni în dependenţă de intensitatea proceselor inflamatorii ale prostatei, gradul şi simptomele de manifestare ale adenomului de prostată şi asocierile lor.

În caz de necesitate, la indicaţia medicului cura de tratament poate fi repetată.

4.3  Contraindicaţii:

Hipersensibilitate la componentele medicamentului, cancer de prostată, retenţie acută de urină.

4.3  Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare:

Nu este cazul.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni

Nu au fost semnalate interacţiuni clinice semnificative a Adenoprosin-ului cu alte medicamente.

4.6 Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

4.7 Reacţii adverse:

Posibil: astenie.

Rar: diaree sau scaun frecvent.

4.8 Supradozare:

Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice 

ADENOPROSIN supozitoare rectale 250 mg este un preparat utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne a prostatei. Substanţa activă reprezintă o lipoproteină obţinută  din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), ce posedă acţiune antioxidantă, vasoprotectoare, antiinflamatoare şi imunomodulatoare.

Compuşii biologic activi ai preparatului reduc formarea fosfolipazei A2 şi eliberarea   acidului   arahidonic   cu   micşorarea   sintezei   prostaglandinelor   şi  leucotrienelor (inhibă 5-lipooxigenaza). Acestea din urmă diminuează permeabilitatea vasculară şi edemul prostatei. Acţiunea antiinflamatoare a adenoprosinului este benefică la pacienţii cu hiperplazia benignă a prostatei (HBP) inclusiv la cei cu predominarea simptomelor prostatitei cronice. Preparatul, de asemenea, reglează tonusul şi peristaltismul segmentelor inferioare ale căilor urinare şi ca rezultat micţiunile devin mai efective cu diminuarea frecvenţei, îndeosebi a celor nocturne. Prin mecanisme patogenetice şi nespecifice adenoprosinul ameliorează parametrii urodinamici şi starea pacienţilor cu HBP şi prostatită cronică.

Acţiunea antioxidantă a adenoprosinului este determinată de compuşii antioxidanţi hidrosolubili şi se manifestă prin inhibarea peroxidării lipidelor.

5.2 Proprietăţile farmacocinetice

Ţinînd cont de faptul, că Adenoprosin-a posedă  o acţiune complexă asupra  macroorganismului, determinată  de efectul sumativ al  substanţelor biologic-active a extractului obţinut din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), efectuarea unor studii farmacocinetice la moment nu este posibilă.

5.3 Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Preparate utilizate în hipertrofia benignă de prostată.

Codul ATC: G04C X.   

5.4 Date privind inofensivitatea preclinică:

La administrarea intraperitoneală a adenoprosinului DL50 la şoricei a constituit 397,0±55,0 mg/kg, iar ia şobolani – 122,95±52,9 mg/kg.

Toxicitatea cronică a fost determinată pe şobolani albi masculi, cu masa între 110-140 g, timp de 30 zile. Pe parcursul studiului nu s-au constatat modificări în comportamentul animalelor din grupul intact şi cel experimental. La examinarea macro- şi microscopică a organelor interne nu s-au depistat modificări patologice.

În urma studiilor efectuate s-a determinat că preparatul nu manifestă proprietăţi cancerigene, embriotoxice sau teratogene.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE                   

6.1 Lista excipienţilor:

Gliceride solide de semisinteză.

6.2 Incompatibilităţi:

Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

6.3 Termen de valabilitate:

2 ani.

6.4 Statutul legal:

Cu prescripţie medicală.

6.5 Precauţii speciale pentru depozitare:

A se păstra  la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

6.6  Natura şi conţinutul ambalajului:

Ambalaj primar. Câte 5 supozitoare în blistere din PVC/PE.

Ambalaj secundar. Câte 2 blistere însoţite de prospect se ambalează în cutii individuale de carton din   grupa  “crom”  conform  GOST  7933-89  sau  “crom-erzaţ” conform     ТU   13 – 0281020 – 97 – 90 sau  conform  ST “Pliante pentru industria farmaceutică” „Imprimart”, Chisinau, Moldova.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

 FARMAPRIM SRL

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI ÎNREGISTRĂRI SAU REÎNREGISTRĂRI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:

Martie 2013

 

La Inceput