Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 18747 din 23.01.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID NICOTINIC
soluţie injectabilă
Denumirea comercială
Acid nicotinic
DCI-ul substanţei active
Acidum nicotinicum
COMPOZIŢIA
1000 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: acid nicotinic – 10,0 g;
excipienţi: hidrocarbonat de sodiu, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Acid nicotinic şi derivaţi, C10AD02
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul nicotinic (vitamina PP) este un remediu anti-pelagră specific; joacă un rol important în activitatea vitală a organismului şi reprezintă un grup prostetic al enzimelor, care participă la procesele de oxido-reducere. Ameliorează metabolismul glucidic, azotat. În doze înalte provoacă efect hipolipidemiant, reducând nivelul de lipide şi fracţii aterogene ale lipoproteinelor plasmatice. De asemenea, manifestă efect vasodilatator de scurtă durată.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrare parenterală se distribuie uniform în organe şi ţesuturi. Se inactivează preponderent prin metilare, mai puţin – prin conjugare. Produsele metabolizării se elimină pe cale urinară.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul pelagrei (avitaminoza PP), maladiilor tractului gastrintestinal (gastrite, enterocolite, colite), maladiilor hepatice, aterosclerozei, spasmului vaselor sanguine ale membrelor superioare şi inferioare, renale, cerebrale; ictusului ischemic (în componenţa terapiei combinate); rănilor şi ulcerelor cu evoluţie trenantă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează parenteral: intravenos lent, intramuscular şi subcutanat.
În pelagră se administrează intramuscular 1 ml soluţie 1% (10 mg) de 2-3 ori pe zi, timp de 10-15 zile.
Pentru alte indicaţii se administrează câte 1 ml soluţie 1% (10 mg) de 1-2 ori pe zi, timp de 10-15 zile.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului nervos: vertij.
Tulburări vasculare: hiperemia feţei şi porţiunii superioare a trunchiului, însoţită de parestezie şi senzaţie şi arsură, bufeuri, preponderent în regiunea capului, la administrare rapidă – hipotensiune arterială marcată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie.
Tulburări hepatobiliare: la administarea îndelungată a dozelor mari – distrofie hepatică, acţiune hepatotoxică.
Investigaţii diagnostice: la administarea îndelungată a dozelor mari – hiperuricemie, scăderea toleranţei la glucoză.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate individuală la acid nicotinic;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- ciroză hepatică;
- diabet zaharat;
- glaucom;
- gută;
- hiperuricemie;
- sarcina şi perioada de alăptare (în doze mari);
- copii cu vârsta sub 3 ani.
Administrarea intravenoasă este contraindicată pacienţilor cu forme severe de hipertensiune arterială, ateroscleroză marcată.
SUPRADOZAJ
Simptome: vasodilatare periferică, hiperemia tegumentelor, greaţă, vomă, pirozis, diaree, majorarea activităţii enzimelor hepatice, colorarea în brun a tegumentelor, rar – hiperuricemie, prurit, cefalee, parestezii (senzaţie de înţepături, arsură, furnicături), tulburări ale metabolismului glucozei, tuburări de vedere, icter colestatic.
Tratament: sistarea administrări preparatului, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe parcursul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (în special la administrarea dozelor mari). Pentru prevenirea hepatotoxicităţii se recomandă consumul de produsele alimentare bogate în metionină (brânză de vaci) sau administrarea metioninei sau a altor remedii lipotrope.
Se va ţine cont de faptul, că injecţiile intramusculare şi subcutanate sunt dureroase.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În timpul sarcinii şi în perioada de alăptare medicamentul se administrează cu precauţie. Adminstrarea dozelor mari este contraindicată.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu remedii hipotensive, acid acetilsalicilic, anticoagulante din cauza posibilităţii de interacţiune cu aceste remedii.
Potenţează efectul fibrinoliticelor, spasmoliticeor, glicozidelor cardiace, acţiunea hepatotoxică a alcoolului.
La administrarea concomitentă cu hipolipidemiante din alte grupe este posibilă majorarea riscului de dezvoltare a efectelor toxice.
Reduce absorbţia sechestranţilor acizilor biiari (este necesară respectarea unui interval de 1,5-2 ore între administrări); diminuează efectul hipoglicemic al remediilor antidiabetice.
Acidul nicotinic reduce toxicitatea neomicinei şi previne reducerea concentraţiei de colesterol şi HDL induse de neomicină.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 1%, câte 1 ml în fiole. Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
Mai 2012
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎM «Jurabek Laboratories» SRL
100 003, Taşkent, str. Almazar, 165,
Uzbekistan
Tel.:/fax: (99871) 150 03 03
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
