Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20739 din 28.05.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID NICOTINIC-DARNIŢA
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid nicotinic-Darniţa
DCI-ul substanţei active
Acidum nicotinicum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: acid nicotinic – 10 mg;
excipienţi: hidrocarbonat de sodiu, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vasodilatator periferic. Acid nicotinic şi derivaţi. C04AC01
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul nicotinic (vitamina PP) independent sau sub formă de amidă reprezintă o grupă prostetică a enzimelor codehidraza I (difosfopiridinnucleotid-NAD) şi codehidraza II (trifosfopiridinnucleotid-NADP), care participă la transferul hidrogenului în cadrul reacţiilor de oxido-reducere şi la transferul grupului fosfat.
Acidul nicotinic, participând la procesele metabolice, respiraţia tisulară, procesele de sinteză, normalizează nivelul lipoproteinelor şi trigliceridelor în sânge.
Manifestă acţiune vasodilatatoare asupra prearteriolelor şi arteriolelor (inclusiv cerebrale), ameliorând microcirculaţia.
Manifestă acţiune anticoagulantă slabă (creşte activitatea fibrinolitică a plasmei), acţiune dezintoxicantă.
Acidul nicotinic înlătură insuficienţa vitaminei PP, reprezintă un remediu antipelagric specific.
Proprietăţi farmacocinetice
Acidul nicotinic se absoarbe rapid după administrarea parenterală. Se distribuie uniform în toate organele şi ţesuturile. Se supune biotransformării prin metilare şi, mai puţin, prin conjugare. Se excretă prin urină sub formă de metaboliţi.
La introducerea în organism în cantităţi mari acidul nicotinic poate fi determinat în urină în formă activă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pelagra (avitaminoză PP).
Tulburări ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic. Spasme ale vaselor extremităţilor (endarterită obliterantă, boala Raynaud). Spasme ale vaselor renale.
Plăgi şi ulcere cu evoluţie trenantă. Complicaţii ale diabetului zaharat (polineuropatie diabetică, microangiopatie).
Gastrită hipoacidă, enterocolită, colită. Afecţiuni hepatice (hepatite acute şi cronice).
Nevrita nervului facial.
Intoxicaţii de diversă etiologie: profesionale, alcoolice, medicamentoase (cu derivaţi de anilină, barbiturice, medicamente antituberculoase, sulfanilamide).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani se administrează subcutanat, intramuscular sau intravenos lent (injectările intramusculare şi subcutanate sunt dureroase).
Pentru administrare intravenosă în get: doza pentru o administrare se dizolvă în 10 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% şi se administrează timp de 5 minute (nu mai mult de 2 mg acid nicotinic pe minută).
Pentru administrare intravenosă în perfuzie: doza pentru o administrare se dizolvă în 100-200 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% şi se administrează cu viteza 30-40 picături pe minut.
Pelagra (avitaminoză PP). Se indică câte 10 mg (1 ml) de 1-2 ori pe zi intravenos sau intramuscular. Cura de tratament: 10-15 zile.
Tulburări ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic – câte 10 mg (1 ml) intravenos lent.
Alte indicaţii – câte 10 mg (1 ml) o dată pe zi timp de 10-15 zile, subcutanat sau intramuscular. Poate fi administrat sub formă de perfuzie: 10 mg (1 ml) acid nicotinic se dizolvă în 100-200 ml soluţie perfuzabilă.
Doza maximă la administrare intravenoasă: la o administrare – 100 mg (10 ml), nictemerală – 300 mg.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, urticarie, prurit, erupţii.
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, parestezii, cefalee.
Tulburări cardiace: aritmii, tahicardie.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială la administrarea intravenoasă rapidă, hipotensiune ortostatică, colaps.
Tulburări hepatobiliare: la administrarea îndelungată, în doze mari – tulburarea funcţiei hepatice, distrofia adipoasă a ficatului, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemia feţei şi a regiuniii superioare a trunchiului cu senzaţii de furnicături şi arsură, xerodermie, dermatită exfoliativă. La administrarea îndelungată în doze mari – hiperpigmentaţie, hipercheratoză.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere locală la administrare subcutanată şi intramusculară, bufeuri de căldură.
Investigaţii diagnostice: la administrarea îndelungată, în doze mari – hiperuricemie, scăderea toleranţei la glucoză, creşterea activităţiii aspartataminotransferazei, lactatdehidrogenazei, fosfatazei alcaline.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid nicotinic. Hipertensiune arterială severă, ateroscleroză (pentru administrarea intravenoasă). Ulcer gastric şi duodenal activ. Gută, hiperuricemie, ciroză hepatică, diabet zaharat decompensat.
Pacienţii cu reacţii grave de idiosincrazie sau la cei care au manifestat scăderea bruscă a rezistenţei vasculare sistemice. Infarct miocardic recent.
Sarcina, perioada de alăptare, copii cu vârsta mai mică de 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse din partea sistemului cardiovascular - hipotensiune arterială, cefalee, pierderea cunoştinţei, vertij, bufeuri de căldură.
Tratament: sistarea administrării preparatului, terapie de dezintoxicare, tratament simptomatic. Antidot specific nu există.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Deoarece administrarea de durată poate conduce la distrofia adipoasă a ficatului, pentru profilaxia acesteia se recomandă includerea în regimul alimentar a produselor bogate în metionină sau administrare de metionină, acid lipoic. În timpul tratamentului este necesar de a monitoriza funcţia hepatică.
La apariţia hipersensibilităţii (cu excepţia cazurilor de administrare a acidului nicotinic în calitate de vasodilatator) preparatul poate fi substituit cu nicotinamidă.
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului la pacienţii cu gastrită hiperacidă, ulcer gastric şi duodenal (în perioada de remisie).
Administrarea reparatului poate duce la creşterea necesităţii în insulină la pacienţii cu diabet zaharat.
Trebuie monitorizat regulat nivelul plasmatic al glucozei (scade toleranţa la glucoză) şi nivelul plasmatic al acidului uric din cauza posibilităţii creşterii lui la administrarea îndelungată.
Copii
Se indică copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se administrează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind influenţa preparatului asupra reacţiilor psihomotorii, dar trebuie luate în consideraţie posibilitatea dezvoltării vertijului şi a somnolenţei la administrarea acidului nicotinic.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Contraceptivele orale şi izoniazidul încetinesc transformarea triptofanului în acid nicotinic astfel cresc necesitatea în acid nicotinic.
Reduce eficacitatea şi toxicitatea neomicinei, barbituricelor, mdicamentelor antituberculoase, sulfanilamidelor.
Antibioticele pot accentua hiperemia pielii produsă de acidul nicotinic.
Acidul acetilsalicilic reduce hiperemia pielii produsă de acidul nicotinic.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului nicotinic cu ciprofibratul.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu lovastatin şi pravostatin din cauza creşterii riscului dezvoltării reacţiilor adverse.
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă cu preparate antihipertensive (este posibilă potenţarea efectului hipotensiv), anticoagulante şi acidul acetilsalicilic (creşte riscul dezvoltării hemoragiilor).
Medicamentul potenţează acţiunea remediilor fibrinolitice, spasmoliticelor şi glicozidelor cardiace, acţiunea hepatotoxică a alcoolului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 0,1% (10 mg) - 1 ml în fiole. Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE 5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
ianuarie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”,
Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38
