Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20018 din 20.11.2013
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACID BORIC
soluţie cutanată
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS.
Acid boric
1.1.DCI-ul substanţei active:
Acidum boricum
2. COMPOZIŢIA PREPARATULUI
Acid boric 30 g Ph. Eur.
Alcool etilic 70%*
până la 1000 ml
Ph. Eur.
Total
1000 ml
*Alcoolul etilic 70% se obţine din alcool etilic 96% (Ph. Eur.) şi apă purificată (Ph. Eur.) v/v la 20ºC
3. FORMA FARMACEUTICĂ.
Soluţie cutanată.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE.4.1.
4.1. Indicaţii terapeutice
Otite acute şi cronice.
Infecţii ale pielii (piodermită, eczemă, intertrigo).
4.2. Doze şi mod de administrare
Acidul boric se utilizează la adulţi.
Soluţiile alcoolice (0,5%, 1%, 2% şi 3%) se indică în otite acute şi cronice (turundele îmbibate cu soluţie cutanată se introduc în canalul auditiv), de asemenea pentru prelucrarea porţiunilor afectate ale pielii în caz de piodermie, eczemă, intertrigo.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat.
Insuficienţă renală.
Leziuni extinse ale tegumentelor.
Sarcina şi perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 1 an.
4.4. Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt specificate.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni ale preparatului cu alte remedii medicamentoase.
4.6. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.
4.7. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse (acţiuni nedorite):
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: rare – cefalee, convulsii.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente – greaţă, vomă, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente – erupţii cutanate.
4.9. Supradozaj:
Simptome:
Intoxicaţie acută: greţuri, vomă, diaree, suprimarea sistemului nervos central şi a celui cardiovascular, scăderea temperaturii corpului, şoc şi comă (e posibil sfârşit letal timp de 5-7 zile).
Intoxicaţie cronică: stomatită, eczemă, edem tisular, dereglarea ciclului menstrual, anemie, convulsii.
Tratament: simptomatic. Transfuzii de sânge, hemodializa şi dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul boric posedă acţiune antiseptică, utilizată preponderent în afecţiuni ale organelor ORL, uneori în dermatologie. Coagulează proteinele celulei bacteriene (inclusiv enzimele), dereglează permeabilitatea membranei celulare. Soluţia de 5% inhibă procesele de fagocitoză, soluţia de 2-4% reţine creşterea şi dezvoltarea bacteriilor. Posedă acţiune iritantă asupra mucoaselor şi ţesuturilor granulare.
Proprietăţi farmacocinetice
Preparatul pătrunde uşor prin piele şi mucoase, mai ales la copiii de vârstă mică; se elimină lent din organism şi poate cumula în ţesuturi şi organe.
5.1. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt descrise.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE.
6.1. Lista excipienţilor
Alcool etilic 70%
până la 1000 ml
Ph. Eur.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
6.4. Precauţii speciale pentru depozitare:
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj primar: Câte 10 ml în flacoane din sticlă marca SN-3 conform ТU 9461-010-00480514-99 se etanşează ermetic cu dopuri din gumă sau polietilenă conform LK-4C cu căpăcele de aluminiu conform TU U 28.7- 31185039-001-2002. Pe flacon se încleie eticheta autocolantă conform GOST 7625-86.
Ambalaj secundar: Fiecare flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutia individuală din carton conform TU RB 00280146.030-98.
Se permite plasarea flacoanelor direct în ambalaj colectiv din carton conform TU RB 00280146.030-98 fără plasare în cutie secundare, fiind însoţite de numărul corespunzător de instrucţiuni pentru administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE VÎNZARE LIBERĂ
Producător Î.M.“FARMACO”S.A.
8. DATA REVIZUIRII (PARŢIALE) A TEXTULUI
Mai 2013.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
