ACECLOFENAC
comprimate
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova - 15384 din 17.06.2010
DENUMIREA COMERCIALA
Aceclofenac
Denumirea Comună Internațională a Substanței Active
Aceclofenacum
COMPOZIțIA PREPARATULUI
1 comprimat conține:
substanța activă: aceclofenac – 100 mg;
substanțe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă și omogenă, cu imprimarea „BP” pe una din suprafețe.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antiinfamator și antireumatic nesteroidian. M01AB16
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietățile farmacodinamice
Aceclofenac este un preparat nesteroidian, care posedă acțiune antiinflamatoare și analgezică. Mecanismul de acțiune constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor.
Proprietățile farmacocinetice
Aceclofenacul se absoarbe rapid după administrarea internă, biodisponibilitatea constituie circa 100%. Concentrația plasmatică maximă se realizează timp de 1,25-3 ore după administrare. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de peste 99,7%. Preparatul trece în lichidul sinovial, unde concentrația lui constituie circa 60% din concentrația plasmatică.
Timpul de înjumătățire mediu constituie 4-4,3 ore. Circa 2/3 din doză se elimină prin urină, preponderent sub formă de hidroximetaboliți conjugați. Doar 1% din doză se elimină sub formă nemodificată.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapia simptomatică a sindromului algic si inflamației în osteoartrită, artrită reumatoidă și maladia Bechterew, de asemenea a altor maladii ale aparatului locomotor, însoțite de durere (de ex., periartrita humeroscapulară, lumbago sau reumatism extraarticular). În calitate de analgezic în stări însoțite de durere (inclusiv durerea în regiunea lombară, odontalgii și dismenoree primară).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, cu cel puțin 1/2 pahar de lichid. Poate fi administrat în timpul meselor.
Adulți: Doza maximă recomandată constituie 200 mg pe zi, divizată în doua prize a câte 100 mg (1 comprimat dimineața, 1 comprimat seara).
Vârstnici: De regulă se recomandă reducerea dozei.
Insuficiența hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă reducerea dozei de aceclofenac. Doza inițială recomandată constituie 100 mg pe zi.
Insuficiența renală
Se recomanda precauție la administrarea preparatului.
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului cu aceclofenac sunt clasificate după frecvență:
• foarte frecvente: &1/10,
• frecvente: >1/100, <1/10,
• ocazionale: >1/1,000, <1/100,
• rare: >1/10,000, <1/1,000,
• foarte rare: <1/10,000, inclusiv cazuri unice.
Dereglări din partea sistemului hematopoietic și limfatic
Rar: anemie.
Foarte rar: granulocitopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitică.
Dereglări din partea sistemului imun
Rar: reacții anafilactice (inclusiv șoc), hipersensibilitate.
Dereglări din partea metabolismului
Foarte rar: hiperkaliemie.
Dereglări psihice
Foarte rar: depresie, visuri neobișnuite, insomnie.
Dereglări din partea sistemului nervos
Frecvente: vertij.
Foarte rar: parestezie, tremor, somnolență, cefalee, disgeuzie.
Dereglări din partea organelor de vedere:
Rar: tulburări de vedere.
Tulburări acustice si vestibulare
Rar: vertij, acufene.
Dereglări din partea sistemului cardiovascular
Rar: hipertensiune arterială, hipertensiune complicată, insuficiență cardiacă.
Foarte rar: tahicardie, bufeuri, vasculită.
Dereglări respiratorii, toracice si mediastinale
Rar: dispnee.
Foarte rar: bronhospasm.
Dereglări din partea tractului gastrointestinal
Frecvent: dispepsie, dureri abdominale, diaree, greață.
Ocazional: meteorism, gastrită, constipații, vomă, ulcerații ale mucoasei cavității bucale.
Rar: melena (inclusiv diaree hemoragică), ulcerații gastrointestinale, hemoragii gastrointestinale.
Foarte rar: stomatită, hematemeză, ulcer gastric, pancreatită, hepatită.
Dereglări cutanate și ale țesutului subcutanat
Ocazional: prurit, exantem, dermatită, urticarie.
Rar: edem al feței.
Foarte rar: erupții cutanate hemoragice, eczemă, reacții cutaneo-mucoase severe.
Dereglări din partea sistemului urinar
Foarte rar: sindromul nefrotic, insuficiență renală.
Dereglări generale
Foarte rar: edem, fatigabilitate, crampe musculare.
Investigații diagnostice
Frecvent: creșteri ale enzimelor hepatice.
Ocazional: creștere ușoară a nivelului plasmatic al ureei și creatininei.
Foarte rar: creșterea nivelului fosfatazei alcaline, creșterea masei corporale.
CONTRAINDICA#II
Hipersensibilitate la aceclofenac sau orice component al preparatului.
Antecedente de astm bronșic, urticarie sau rinită acută în urma tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS:
Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recidivant. Hemoragii gastrointestinale sau de alta natură. Insuficiența cardiacă, renală sau hepatică severă.
Sarcina si perioada de alăptare.
Copii.
SUPRADOZARE
Nu sunt date privind supradozajul cu aceclofenac.
Simptomele pot include: greața, voma, epigastralgii, vertij, somnolență, cefalee.
Tratament: lavaj gastric, cărbune activat. La necesitate se vor administra antiacide si se va efectua terapie simptomatică.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Pentru a evita dezvoltarea reacțiilor adverse se recomandă efectuarea curelor scurte de tratament. Se recomandă administrarea preparatului sub supraveghere medicală în caz de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată, deoarece în tratamentul cu AINS se înregistrează retenția de lichide și edeme. Sunt date că administrarea AINS conduce la creșterea neînsemnată a riscului reacțiilor trombotice arteriale.
Aceclofenacul se va administra numai după evaluarea minuțioasă a stării pacientului în caz de hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică, afecțiuni ale arterelor periferice și/sau ictus. De asemenea, se recomandă aprecierea atentă a posibilității administrării
mai îndelungate la pacienții cu factorii de risc a ictusului (de ex., hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul).
Aceclofenacul se va administra sub supraveghere medicală și cu precauție în caz de maladii ale tractului gastrointestinal, ulcer gastric, hemoragii cerebrovasculare, colită ulceroasă, boala Crohn, lupus eritematos sistemic, porfirie, tulburări hematopoietice și coagulare a sângelui.
Se recomanda precauție la pacienții cu afectarea ușoară sau moderată a funcției hepatice sau renale, de asemenea la pacienții cu alte stări, cu predispoziție la retenție de lichide. La astfel de bolnavi AINS pot conduce la reducerea funcției renale și retenție de lichide. De asemenea este necesară precauție în caz de hipovolemie și administrarea diureticelor.
Este necesară precauție la vârstnici. La administrarea îndelungata a AINS este necesară determinarea sistematică a tabloului sângelui periferic, funcției hepatice și renale. Acest produs medicamentos conține lactoză, de aceea nu poate fi administrat de către pacienții cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranței la galactoză, deficiență de lactază sau sindromul de malabsorbție glucoza-galactoza.
Administrarea în perioada de sarcină și alăptare
Nu exista experiență în vederea administrării aceclofenacului în timpul sarcinii, astfel preparatul este contraindicat în sarcină. Nu sunt date disponibile despre trecerea aceclofenacului în laptele matern, astfel nu se recomandă administrarea lui în perioada de alăptare. Efecte asupra capacității de a conduce autovehicule și de a manevra utilaje în caz de dezvoltare a vertijului, fatigabilității sau altor tulburări din partea SNC se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor și manevrarea utilajelor.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Tratamentul cu aceclofenac poate determina creșterea concentrației plasmatice a fenitoinei, digoxinei, litiului, cimetidinei, miconazolului, sulfenazolului și amiodaronei dacă acestea sunt administrate concomitent și poate reduce efectul natriuretic al diureticelor; aceclofenacul poate potența efectele
anticoagulantelor și de aceea este necesară supravegherea atentă a pacienților cărora le sunt administrate concomitent aceste medicamente.
La administrarea concomitentă de aceclofenac și medicamente cu efect hipoglicemic administrate oral, trebuie avută în vedere o eventuală ajustare a celor din urmă și de monitorizat nivelul glicemiei la pacienții diabetici. Aceclofenacul potențează nefrotoxicitatea ciclosporinelor și a tacrolimusului (medicamentelor imunodepresive).
La administrarea concomitentă de medicamente care se leagă în mare proporție de proteinele plasmatice este posibilă deplasarea legăturilor respective. Administrarea concomitentă de AINS și inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) este asociată cu un risc mai mare de insuficiență renală la pacienții deshidratați. AINS administrate concomitent cu metotrexatul pot să mărească concentrațiile plasmatice și deci toxicitatea acestuia. De aceea, aceclofenacul și metrotexatul trebuie administrate separat, la interval de cel puțin 24 de ore.
Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilc sau de alți AINS poate mări frecvența și severitatea apariției potențialelor reacții adverse. La administrarea concomitentă cu diuretice economisitoare de potasiu, aceclofenacul poate crește
efectul hiperkaliemic al acestora. Deși la administrarea concomitenta cu bendrofluazidă aceclofenacul nu a modificat tensiunea arterială, nu trebuie exclusă posibilitatea de scădere a efectului tratamentului antihipertensiv la
administrare concomitenta cu aceclofenac.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 100 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere, plasate împreuna cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!
STATUTUL LEGAL
Cu prescripție medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A TEXTULUI
Aprilie 2010.
DENUMIREA SI ADRESA PRODUCATORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Gradescu, 4, mun. Chișinău, Republica Moldova
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
