ABAKTAL® comprimate filmate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 
Abaktal®
comprimate filmate
 
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 18027 din  23.07.2012
 
Denumirea comercială
abaktal®
 
DCI-ul substanţei active
Pefloxacinum
 
COMPOZIŢIA
 
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: pefloxacină 400 mg sub formă de dihidrat de mesilat;
substanţe auxiliare: nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, apă purificată, amidon glicolat de sodiu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol, ceară de carnauba.
 
Descrierea PREPARATULUI
 
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă sau galben-pal.
 
forma farmaceutică
Comprimate filmate.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Antibacterian, J01M A03.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
Pefloxacina este un preparat antimicrobian sintetic. Manifestă acţiune bactericidă prin inhibarea replicării ADN-ului la nivelul ADN-girazei.
Faţă de pefloxacină sunt sensibile: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus indol-pozitiv, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae.
Microorganisme cu sensibilitate moderată: Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfrigens, Mycoplasma spp., Chlamidia spp.
Sunt rezistenţi: anaerobii gram-negativi Spirochaeta spp., Mycobacterium tuberculosis.
Este eficient faţă de infecţiile cu diversă localizare, îndeosebi infecţiile urogenitale.
 
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia. După administrare internă circa 90% din doza administrată se absoarbe timp de 20 minute. Concentraţiile plasmatice maxime se determină peste 1-1,5 ore după administrare.
Distribuţie. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 25-30%, volumul de distribuţie constituie 1,7 l/kg, ce asigură distribuţia uniformă în organe şi ţesuturi.
Metabolizare şi eliminare. Pefloxacina este supusă metabolizării în ficat. În caz de funcţie hepatică şi renală intactă circa jumătate din doza administrată se elimină cu urina sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi timp de 48 ore. Sub formă nemodificată pefloxacina se elimină prin bilă. În cazul dereglărilor funcţiei renale concentraţia plasmatică şi timpul de înjumătăţire nu se modifică. În cazul disfuncţiei hepatice clearance-ul pefloxacinei se reduce semnificativ, iar timpul de înjumătăţire corespunzător creşte.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Tratamentul infecţiilor, cauzate de microorganismele sensibile la pefloxacină:
  • Infecţii ale căilor urogenitale (inclusiv prostatita);
  • infecţii în ginecologie;
  • infecţii ale organelor ORL (sinuzită cronică, otită externă severă);
  • infecţii ale căilor respiratorii (acutizarea bronşitei cronice şi fibrozei chistice, pneumonia nozocomială (intraspitalicească);
  • infecţii bacteriene severe ale tractului gastrointestinal;
  • infecţii ale oaselor şi ţesutului conjunctiv (osteomielita provocată de microorganismele gram-negative);
  • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, provocate de stafilococi rezistenţi la penicilina stafilococică;
  • septicemie şi endocardită;
  • infecţii meningeale (provocate de microorganisme susceptibile la pefloxacină);
  • gonoree;
  • profilaxia postoperatorie a infecţiilor.
Pefloxacina este eficientă atât în monoterapie cât şi în combinaţie cu alte antibiotice, la fel şi în tratamentul şi profilaxia infecţiilor la pacienţii imunocompromişi.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Doza medie nictemerală constituie 800 mg.
Preparatul se administrează câte 1 comprimat (400 mg) de 2 ori pe zi, la fiecare 12 ore. Pentru prevenirea disfuncţiilor gastrointestinale comprimatele se vor administra în timpul meselor. Pentru tratamentul gonoreei necomplicate la bărbaţi şi femei se recomandă de administrat 800 mg de pefloxacină în doză unică. La vârstnici este necesar de redus doza. Doza nictemerală maximă constituie 1200 mg.
În afecţiunile hepatice eliminarea pefloxacinei este încetinită, de aceea se recomandă de administrat 400 mg/zi (la fiecare 24-48 ore). Cura de tratament constituie de la 3 până la 15 zile, în dependenţă de gravitatea maladiei.
 
REACŢII ADVERSE
 
Pot fi înregistrate:
  • dereglări gastrointestinale: inapetenţă, dispepsie, diaree, greaţă, modificarea gustului, vomă, în cazuri unice – enterocolită pseudomembranoasă;
  • fotosensibilitate, alte reacţii alergice (în special cutanate).
Ocazional sunt posibile:
  • dereglări neurologice: cefalee, nelinişte, vertij, excitabilitate crescută, depresie, insomnie, coşmaruri, dereglări de vedere, confuzie mentală, halucinaţii, convulsii, psihoze, tremor;
  • creşterea tranzitorie a activităţii enzimelor hepatice, fosfatazei alcaline şi nivelului bilirubinei;
  • cristalurie, hematurie, nefrită interstiţială;
  • modificări tranzitorii ale indicilor sângelui;
  • mialgii şi/sau artralgii, tendinită, foarte rar – ruptura tendonului Achile.
La apariţia reacţiilor alergice sau modificarea psihicului, la fel la suspectarea tendinitei se recomandă de întrerupt imediat administrarea preparatului.
 
CONTRAINDICAŢII
 
abaktal® este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la chinolone, copiilor cu vârsta sub 18 ani, în perioada de sarcină şi alăptare. Se va evita administrarea preparatului în insuficienţa renală severă.
 
Supradozaj
 
Simptome: greaţă, vomă, confuzie mentală, excitabilitate psihică, în cazuri severe – pierderea conştienţei, convulsii.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat. Pacientul se va afla sub supraveghere medicală. Este necesară administrarea unei cantităţi suficiente de lichid. Se indică tratament simptomatic. Hemodializa nu este eficientă pentru eliminarea derivaţilor de chinolonă din organism.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE  
 
Pe parcursul tratamentului se va evita expunerea la razele ultraviolete, deoarece administrarea pefloxacinei sau altor preparate din grupul chinolonelor poate conduce la creşterea fotosensibilităţii. La apariţia oricăror modificări ale pielii tratamentul se va sista. Se va evita expunerea la razele solare directe timp de 6 zile după întreruperea tratamentului. Pe parcursul tratamentului se va evita suprasolicitarea fizică. Pacienţii vor consuma o cantitate mare de lichide (pentru a preîntâmpina cristaluria).
La apariţia primelor semne de tendinită se recomandă de întrerupt administrarea preparatului, de exclus suprasolicitarea membrelor afectate şi de adresat la medic.
La apariţia semnelor de reacţie alergică, convulsii sau dereglări severe ale psihicului tratamentul de asemenea va fi întrerupt.
La pacienţii cu maladii hepatice severe este necesară ajustarea dozei proporţional cu gradul de afectare hepatică; nu se recomandă administrarea preparatului în insuficienţa renală severă.
Analize de laborator. Pacienţii care administrează chinolone pot prezenta rezultate fals pozitive la aprecierea glucozei în urină cu ajutorul sulfatului de cupru, de aceea la aceşti pacienţi vor fi utilizate metode enzimatice de analiză.
Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie
abaktal® este contraindicat în sarcină şi perioada de lactaţie din cauza riscului lezării cartilajului la copii.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
abaktal® poate influenţa capacitatea de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje, în special la utilizarea concomitentă cu alcoolul.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
 
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă cu următoarele preparate:
  • antacidele (cu conţinut de aluminiu, magneziu şi calciu) şi preparate cu conţinut de fier şi zinc, deoarece ele reduc absorbţia pefloxacinei;
  • cimetidina şi ranitidina, deoarece ele cresc timpul de înjumătăţire a pefloxacinei;
  • teofilina, cofeina şi remediile antiinflamatoare nesteroidiene, deoarece pefloxacina reduce metabolizarea lor hepatică, ceea ce  duce la mărirea concentraţiei lor plasmatică şi în SNC şi creşterea riscului de dezvoltare a convulsiilor;
  • anticoagulantele, deoarece pefloxacina potenţează acţiunea lor;
  • izoniazida şi ciclosporina;
  • glucocorticosteroizii (îndeosebi la pacienţii cu vârsta peste 60 ani, la fel la pacienţii cu dereglarea funcţiei renale şi dislipidemii) din cauza riscului de dezvoltare a tendinitei.
Pefloxacina poate fi administrată în asociere cu antbioticele beta-lactamice, metronidazolul, vancomicina şi rifampicina (pentru tratamentul infecţiilor stafilococice), totuşi efectul trebuie verificat cu ajutorul testelor de laborator. Asocierea pefloxacinei cu tetraciclina şi cloramfenicolul posedă acţiune antagonistă.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Comprimate filmate 400 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
Data ultimei verificări a textului
Martie 2011.
 
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovenia
 
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI      
 
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
1526, str. Verovškova 57, Ljubljana.
 
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
  • 818 vizualizări
La Inceput